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WEB問題集

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第162回:
“薬事関係法規・制度 Part27”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

行政庁による監督指導に関する記述のうち、薬事監視員の監視指導業務であるものを1つ選びなさい。

  1. 不良医薬品を生じるおそれのある構造設備の撤去
  2. 無認可無許可医薬品の撤去、回収
  3. 従業員その他関係者への質問
  4. 管理薬剤師の解雇命令
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答え
3
<解説> 不良医薬品を生じるおそれのある構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。
無認可無許可医薬品等の疑いのある物品を試験のため必要な最小分量に限り収去させることができる。
管理者の変更を命ずることができるのは都道府県知事である。

行政庁における薬局、医薬品の販売業者に対する処分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. 都道府県知事は薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合において、その構造設備の改善を命ずることができる。
  2. 都道府県知事は薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
  3. 都道府県知事は、薬局の開設又は販売業の許可の際に、付された条件に違反する行為があったときは、その薬局の開設者又は医薬品販売業者に対して、その条件に対する違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
  4. 都道府県知事は薬局の開設者又販売業者について、その薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、薬局管理者又は店舗管理者に対してその変更を命ずることができる。
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答え
4
<解説> 都道府県知事は薬局の管理者又は店舗管理者もしくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当と認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対してその変更を命ずることができる。

薬剤師が第一類医薬品を販売する際、書面を用いて情報提供を行う際に、記載すべき項目でないものはどれか。

  1. 当該第一類医薬品の名称・分量
  2. 当該第一類医薬品の用法・用量
  3. 当該第一類医薬品の効能・効果
  4. 当該第一類医薬品の使用上の注意のうち保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  5. 当該第一類医薬品の製造承認番号・製造年月日
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答え
5
<解説> 1~4の事項と医薬品の名称、その他薬剤師が必要と判断する事項も対面で情報提供を行わなければならない。

一般用医薬品の販売方法について正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)第二類、第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売等させなければならない。
  • (b)薬局開設者又は店舗販売業者が一般用医薬品の郵便販売(通信販売、インターネット販売を含む)を行う場合、その医薬品は、店舗に陳列されている第二類、第三類医薬品に限られる。
  • (c)薬局開設者は新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、届書を都道府県知事に提出しなければならない。
  • (d)要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したときは、書面に記載し、それを3年間保存しなければならない。

  1. (a,b)
  2. (b,c)
  3. (b,d)
  4. (a,c)
  5. (c,d)
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答え
4
<解説> (b) 一般用医薬品の郵便販売(通信販売、インターネット販売を含む)は薬剤師である場合は第一類医薬品も可能である。
(d) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売したときは、書面に記載し、それを2年間保存しなければならない。

一般用医薬品の陳列関する記述について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。
  2. 指定第二類医薬品は、情報提供するための設備から10メートル以内の範囲に陳列すること。
  3. 配置販売業者は第一類医薬品、第二類及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
  4. 薬剤師が不在等の理由により、第一類医薬品を販売できない時間帯は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし鍵をかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列している場合はこの限りではない。
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答え
2
<解説> 指定第二類医薬品は情報提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。

店舗管理者の指定についての記述で誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 登録販売者はいかなる場合も第一類医薬品を取り扱う店舗の店舗管理者になることはできない。
  2. 第一類医薬品を販売する店舗の管理者が薬剤師でない場合は、店舗管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければならない。
  3. 店舗管理者を補佐する者は、店舗販売業者及び店舗管理者に対して必要な意見を述べなければならない。
  4. 店舗販売業者及び店舗管理者は店舗管理者を補佐するものの意見を尊重しなければならない。
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答え
1
<解説> 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は薬剤師でなければならない。ただし、所定の条件を満たす登録販売者(薬剤師が店舗管理者の店舗、第一類医薬品を販売する薬局等に3年以上従事した者)であれば、第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。
ただし第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合は店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

厚生労働大臣が定める配置販売品目の基準として誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 経年変化が起こりにくいこと
  2. 剤型、用法、用量等から見て、その使用方法が簡易であること
  3. 容器又は被包が壊れやすく、又は破れやすいものではないこと
  4. 医薬部外品、第二類医薬品又は第三類医薬品であること
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答え
4
<解説> 第一類医薬品についても配置販売は可能である。

毒薬及び劇薬に関する以下の記述について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 毒薬とは毒性が強いものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定する薬品をいう。
  2. 毒薬及び劇薬は他のものと区別して貯蔵、陳列しなければならない。また、毒薬は施錠義務があります。
  3. 毒薬は容器等に黒字に白枠をとって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が黒字で記載されていなければならない。
  4. 劇薬は容器等に白地に赤枠をとって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が赤字で記載されていなければならない。
  5. 劇薬及び毒薬を14歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のあるものに交付することは禁止されている。
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答え
3
<解説> 毒薬はそれを収める直接の容器又は被包に黒字に白枠をとって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が白字で記載されていなければならない。

一般用医薬品に関する以下の記述のうち誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 医師の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん、糖尿病、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。
  2. 一般用医薬品は、医薬品のうちその効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
  3. 一般用医薬品には注射等の侵襲性の高い使用方法のものはない。
  4. 人体に直接使用されない検査薬において、自宅で使用する自己採血や自己注射を行う医薬品は一般用検査薬としては認められている。
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答え
4
<解説> 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。

医薬品等の広告に関する以下の記述について正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)医薬品については医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し記述し、又は流布してはならない。
  • (b)医薬品について過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告については不適正なものとされている。
  • (c)効能・効果について一部を用いて、広告を行うことは認められている。
  • (d)漢方処方製剤では、使用する体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的とするものとして、効能効果に一定の前提条件が付されていることがあるが、そうしたしばり表現を用いて広告することは原則認められていない。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
  5. (a,d)
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答え
1
<解説> しばり表現を省いて漢方処方製剤を広告することは原則として認められていない。
効能効果についてその一部のみを抽出した広告を行うこともある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。

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