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WEB問題集

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第163回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part26”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

添付文書に記載されている「保管及び取り扱い上の注意」に関する以下の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から選びなさい。

可燃性ガスを噴霧剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における( a )に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する( b )に基づく注意事項については、それぞれ法律上、その容器への表示が義務付けられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。

  1. (a)消防法, (b)毒物劇物取締法
  2. (a)高圧ガス保安法, (b)消防法
  3. (a)消防法, (b)高圧ガス保安法
  4. (a)高圧ガス保安法, (b)毒物劇物取締法
  5. (a)危険物取扱法, (b)高圧ガス保安法
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答え
3
<解説> 可燃性ガスに対しては「火気厳禁」等。エアゾール製品に対しては高圧ガス保安法に基づく注意事項「高温に注意」、使用ガスの名称等が記されている。

企業から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない副作用のうち間違っているものを1つ選びなさい。

  1. 医薬品によるものを疑われる副作用症例の発生のうち使用上の注意から予測できないもので死亡した
  2. 医薬品によるものを疑われる副作用症例の発生のうち使用上の注意から予測できるもので死亡した
  3. 医薬品によるものを疑われる感染症症例の発生のうち使用上の注意から予測できないもので死亡した
  4. 副作用・感染症により癌その他の重大な疾病、傷害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
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答え
4
<解説> 副作用・感染症により癌その他の重大な疾病、傷害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告は30日以内に報告

副作用に関する以下の記述について正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)副作用による健康被害については民法ではその損害賠償を追及することが難しく、たとえ追求することが出来ても、多大な労力と時間を費やさなければならない。
  • (b)副作用が起こりえることを知りながら、医薬品を使用することは、薬事法上認められていない。
  • (c)最新の医学・薬学の水準においては、予見し得ない副作用が発生することはない。
  • (d)1961年に起こったサリドマイド薬害事件は医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運を高めるきっかけとなった。

  1. (a,b)
  2. (b,c)
  3. (c,d)
  4. (a,d)
  5. (b,d)
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答え
4
<解説> (b) 副作用があるとわかっていても治療上有効性が優先される場合は使用されるため、副作用に留意しながら、使用することが重要である。
(c) 予見し得ない副作用が発生することはありえる。

安全性情報に関する以下の記述について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっても、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝達される必要があるときには、関係団体・関係機関の協力及び行政庁の関与の下、周知が図られている。
  2. 医薬品・医療機器等安全性情報は、一般用医薬品に関する情報伝達であり、医療用医薬品に関係する情報が発出されることはない。
  3. 医薬品医療機器統合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」では、一般用医薬品に関連した情報も掲載されている。
  4. 医薬関係者は医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
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答え
2
<解説> 医薬品・医療機器等安全性情報は医薬品(一般用医薬品、医療用医薬品)についての使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としたものである。

「喘息を起こしたことのある人は喘息発作を誘発するおそれがあるため、使用しないこと。」とされる成分のうち正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)フェルビナク
  • (b)リゾチーム塩酸塩
  • (c)インドメタシン
  • (d)アミノ安息香酸エチル
  • (e)プソイドエフェドリン塩酸塩

  1. (a,b)
  2. (b,c)
  3. (c,d)
  4. (c,e)
  5. (a,c)
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答え
5
<解説> リゾチーム塩酸塩は鶏卵アレルギーの人は避けること。アミノ安息香酸エチルはアレルギーのある人と、6歳未満の小児では避けること。またプソイドエフェドリン塩酸塩は前立腺肥大の人は使用しないこととなっている。

以下の医薬品成分のうち添付文書に牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しないこと」と記載されているものを1つ選びなさい。

  1. カゼイン
  2. リゾチーム塩酸塩
  3. ピロキシカム
  4. ジフェンヒドラミン塩酸塩
  5. サザピリン
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答え
1
<解説> カゼインは牛乳蛋白の主成分である。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものを選びなさい。

  1. 薬局開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者は医薬品の副作用と疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときはその旨を都道府県知事等に報告しなければならない。
  2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では医師や薬剤師は副作用等の報告が義務化されているが、登録販売者はその限りではない。
  3. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業には、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
  4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用と判明した事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、より着実な安全対策の実施を図ることを目的としている。
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答え
3
<解説> 医薬関係者は医薬品の副作用と疑われる健康被害の発生を知った場合、厚生労働大臣に報告しなければならない。又登録販売者も医薬関係者として位置づけられている。
副作用によるものと判明したものだけではなく、疑われる健康被害を知った場合においても保健衛生上の危害を防止するため、厚生労働大臣に報告することとなっている。

医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち正しいものを1つ選びなさい。

  1. 医薬品副作用被害救済制度の対象となり、かつ製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には「医薬品PLセンター」へ相談する。
  2. 消費者が医薬品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行い解決に導くことを目的としている。
  3. PL法とはproduct liabilityから製造物責任法という意味である。
  4. 承認を受けた内容と異なる品質規格の不良医薬品は、薬事法により製造及び販売が禁止されているので、それらにより引き起こされた健康被害は医薬品PLセンターの相談対象になることはない。
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答え
3
<解説> 1 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
2 企業と消費者の公平中立な立場に立って申立ての相談を受付、裁判によらずに迅速に解決に導くことを目的としている。
4 医薬品PLセンターの相談対象である。

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品についての記載で、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. PPAは鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
  2. 米国で女性が食欲抑制剤として使用した場合に、脳梗塞の発生リスクとの関連性が高いと報告がなされた。
  3. わが国では2003年8月までにPPAが配合された一般用医薬品により、高血圧患者の副作用症例が報告された。
  4. 厚生労働省より関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底を行うとともに、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン等へ速やかな切り替えにつき、指示がなされた。
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答え
2
<解説> 米国でPPAは、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いと指摘された。わが国では高血圧の患者の使用により、脳出血当の副作用症例が複数報告されたが、これらはいずれも回復又は軽快している。

医薬品適正使用のための啓発活動について、正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)登録販売者においては薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進に協力していくことが期待されている。
  • (b)毎年6月20日から7月19日までの1ヶ月間を「薬と健康の週間」として国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
  • (c)青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。
  • (d)薬物依存・薬物乱用は違法薬物によってのみ引き起こされるため、国、自治体、関係団体は「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を普及し、薬物乱用防止を推進している。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
  5. (a,d)
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答え
3
<解説> 薬物依存・薬物乱用は一般用医薬品によっても引き起こされることがある。
「薬と健康の週間」は毎年10月17日~23日の1週間である。

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