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WEB問題集

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第142回:
“薬事関係法規・制度 Part24”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

以下の医薬品販売規制について、正しい正誤の組み合わせを1つ選びなさい。

  • (a)薬局、店舗販売業、配置販売業の許可をうけたもののみが一般用医薬品を販売することができる。
  • (b)医療用医薬品を販売することができるのは、薬局と卸売販売業の許可を受けたものである。
  • (c)卸売販売業者は業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
  • (d)製薬企業がその製造等した製品を薬局開設者や販売業者又は他の製薬企業へ販売等を行う場合は販売業の許可を受ける必要はない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
2
<解説> 一般用医薬品を一般の生活者に販売できるのは薬局、店舗販売業、配置販売業の許可を受けたものであるが、卸売販売業者の許可を受けたものも一般の生活者にではないが、一般用医薬品を販売することができる。

以下の記述は薬事法第25条の条文の一部である。(   )の中に入れるべき正しい字句の組み合わせを選びなさい。

店舗販売業の許可  ( a )(医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、( b )その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( c )の選択により使用されることが目的とされているものをいう。)を店舗において販売し、又は授与する業務。

  1. (a)一般用医薬品, (b)薬剤師, (c)需要者
  2. (a)医薬部外品, (b)登録販売者, (c)専門家
  3. (a)スイッチOTC, (b)登録販売者, (c)薬剤師
  4. (a)ダイレクトOTC, (b)薬剤師, (c)需要者
  5. (a)一般用医薬品, (b)医師, (c)薬剤師
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答え
1
<解説> 一般用医薬品の中にダイレクトOTCとスイッチOTCがある。

以下の記述は薬事法の条文に関するものである。(   )の中に入れるべき字句を1つ選びなさい。

医薬品販売業の許可申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、(    )を経過していないものは許可を与えないことができる。

  1. 1年
  2. 2年
  3. 3年
  4. 5年
  5. 7年
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答え
3
<解説> 薬事法第5条(許可の基準)三よりの抜粋である。

薬局と店舗販売業について述べた以下の記述について正しいものを1つ選びなさい。

  1. 薬局では医療用医薬品を取り扱うことはできない。
  2. 薬剤師がいれば、薬局以外で調剤を行うことができる。
  3. 登録販売者がいない店舗販売業では、一般用医薬品を販売することができない。
  4. 店舗販売業の管理者は登録販売者でなければならない。
  5. 薬剤師がいない店舗販売業では、全ての一般用医薬品が取り扱えるわけではない。
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答え
5
<解説> 薬剤師がいても、薬局の開設許可のないところで調剤することはできない。 登録販売者か薬剤師がいれば一般用医薬品の販売はできる。店舗販売業の管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。薬局では医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品を取り扱うことができる。

配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。

  • (a)配置販売業者はその業務に係る都道府県の区域を自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
  • (b)配置販売業者又配置員は医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
  • (c)配置販売業者は一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等その他厚生労働大事の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
  • (d)配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁止されているが、特定の購入者の求めに応じて分割販売することはできる。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
1
<解説> 薬局と店舗販売業では特定の購入者の求めに応じて分割販売することができる。 配置販売業では分割販売(いわゆる量り売り)は禁止されている。

以下の記述は薬局、店舗販売業及び配置販売業の医薬品の販売方法について述べたものである。誤っているものはどれか。

  1. 配置販売業者は配置以外の方法で医薬品を販売することはできない。
  2. 薬局は特定の購入者の求めに応じて分割販売することができる。
  3. 配置販売業の配置員は身分証明書を携帯しなければならない。
  4. 店舗販売業者はすべての一般用医薬品について特定の購入者の求めに応じて分割販売することができない。
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答え
4
<解説> 薬局と店舗販売業者は分割販売することができる。 但し、不特定の購入者への販売に供するため予め分包等をしておくことは分割販売ではなく、小分け製造にあたる行為であり、製造販売の承認や製造業の許可が必要となる。

以下の記述は薬事法第2条第1項の条文の一部である。(   )の中に入れるべき正しい組み合わせを選びなさい。なお、同じ記号の(   )には同じ字句が入ります。

「医薬品の定義」は次のように規定されている。
一 ( a )に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という)でないもの(( b )を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(( c )を除く。)

  1. (a)日本薬局方, (b)化粧品, (c)医薬部外品
  2. (a)保険薬価表, (b)医薬部外品, (c)化粧品
  3. (a)保険薬価表, (b)化粧品, (c)医薬部外品及び化粧品
  4. (a)日本薬局方, (b)医薬部外品, (c)医薬部外品及び化粧品
  5. (a)日本薬局方, (b)化粧品, (c)医薬部外品及び化粧品
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答え
4
<解説> 日本薬局方とは厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

以下の化粧品に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 化粧品は、医薬品的な「効能効果」を表示・標榜することはできない。
  2. 医薬品的な効能効果を表示・標榜する「薬用化粧品」は医薬品として扱われることがある。
  3. 化粧品を製造販売する場合には、承認と許可が必要である。
  4. 化粧品は直接の容器・被包に、「化粧品」と表示する必要はない。
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答え
3
<解説> 化粧品を製造販売する場合には「許可」のみが必要で、「承認」は必要ない。

薬局についての以下の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 調剤をする薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
  2. 薬局の管理者は薬剤師でなければならない。
  3. 薬局管理者は、一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売させなければならない。
  4. 毒薬、劇薬を販売することができるのは薬局のみである。
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答え
4
<解説> 要指導医薬品の毒薬・劇薬は店舗販売業も薬剤師なら可能である。

特別用途食品について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 特別用途食品は、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じる恐れがあるものとされている。
  2. 特別用途食品は、消費者庁の許可を受ける必要がある。
  3. 特別用途食品には、消費者庁の許可マークが付されている。
  4. 乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ用途を限定したもの。
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答え
1
<解説> 特別用途食品は原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであると誤った認識を生じる恐れはないものとされている。

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