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WEB問題集

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第143回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part23”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

以下の添付文書の記載項目のうち、必ずしも記載する必要がないものはどれか。

  1. 使用上の注意
  2. 効能・効果
  3. 製品の特徴
  4. 改訂年月
  5. 添付文書の必読および保管に関する事項
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答え
3
<解説> その医薬品を使用する人にその製品の概要を分かりやすく説明することを目的としているが、必須記載ではない。

添付文書の「使用上の注意」の記載事項に関する以下の記述の正誤について,正しい組み合わせを選びなさい。

  • (a)「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
  • (b)「使用上の注意」、「してはいけないこと」、「相談すること」の各項目の見出しにはそれぞれ統一された標識マークが付されている。
  • (c)「してはいけないこと」には守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
  • (d)「相談すること」には、その医薬品の使用の適否について、使用前又は使用後に専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合についての記載がある。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
3
<解説> その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で、適切な判断がなされることが望ましい。

一般検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。

  • (a)妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として添付文書に検出感度も併せて記載されている。
  • (b)人体に直接使用しない一般用検査薬の添付文書には、「キット内容及び成分・分量」の他、添加物として配合されている成分名も記載しなければならない。
  • (c)一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか、又は医師に相談する旨等が添付文書に記載されている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)誤
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答え
3
<解説> 検査薬の添加物として配合されている成分については、現在のところ製薬企業界の自主申し合せに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされているが記載義務はない。

添付文書中の副作用の記載に関する以下の記述について、(    )内に入れるべき正しい字句の組み合わせを選びなさい。

副作用についてはまず( a )副作用について( b )の症状が記載され、そのあとに続けて、( c )発生する重篤な副作用について( d )の症状が記載されている。

  1. (a)一般的な, (b)発現部位別, (c)まれに, (d)副作用名ごと
  2. (a)高頻度の, (b)副作用名ごと, (c)まれに, (d)発現部位別
  3. (a)高頻度の, (b)発現部位別, (c)時々, (d)副作用名ごと
  4. (a)一般的な, (b)副作用名ごと, (c)高頻度に, (d)発現部位別
  5. (a)高頻度の, (b)副作用名ごと, (c)まれに, (d)発現部位別
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答え
1
<解説> 一般的な副作用については、重篤ではないものの、そのまま使用を継続していると悪化を招いたり、回復が遅れるおそれがあるものである。また一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤等のように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので、軽んじることのないよう説明がなされることが重要である。

添付文書の「相談すること」の記載項目でないものを1つ選びなさい。

  1. 医師または歯科医師の治療を受けている人
  2. 妊娠または妊娠していると思われる人
  3. 授乳中の人
  4. 本人または家族がアレルギー体質の人
  5. アルコールを飲む人
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答え
5
<解説> 「疾病の種類、症状、合併症、既往歴、家族歴、体質、妊娠の可能性の有無、授乳の有無、年齢、性別等からみて副作用による危険性が高い場合若しくは医師又は歯科医師の治療を受けている人であって、一般使用者の判断のみで使用することが不適当な場合」使用前に医師、歯科医師、又は薬剤師に相談することとなっている。
アルコールを飲む人は相談することにはなっていない。

医薬品の保管及び取扱上の注意に関する以下の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること。
  2. 小児の手の届かないところに保管すること。
  3. 他の容器に入れ替えないこと。
  4. 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、別の使用者に感染するおそれがあるため、必ず患部に触れないように点眼すること。
  5. シロップ剤は開封後、冷蔵庫内に保管すること。
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答え
4
<解説> 眼科用薬では「他の人と共用しないこと」とされている。

「医薬品・医療機器等安全性情報」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)医薬品製造業者は医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月取りまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
  • (b)「医薬品・医療機器等安全性情報」には医薬品の安全性に関する解説記事や使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が記載されている。
  • (c)厚生労働省ホームページの「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へ掲載されている。
  • (d)医薬品の製造販売業者等は医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないとされている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
2
<解説> 厚生労働省は原則、毎月取りまとめ「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

副作用等の報告制度に関する以下の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。

一般用医薬品に関しても、( a )後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、( a )後の安全対策につなげている。
具体的には、新一般用医薬品のうち( b )OTCについては10年を超えない範囲で厚生労働大臣が商品時に定める一定期間(概ね8年)承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度( c )制度が適用される。

  1. (a)市販, (b)ダイレクト, (c)再審査
  2. (a)承認, (b)スイッチ, (c)再評価
  3. (a)承認, (b)ダイレクト, (c)再審査
  4. (a)市販, (b)スイッチ, (c)再審査
  5. (a)製造, (b)ダイレクト, (c)再評価
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答え
3
<解説> 新一般用医薬品とは既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なる一般用医薬品。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの(ダイレクトOTC)や、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの(スイッチOTC)等が含まれる。

医薬副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

  • (a)医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
  • (b)健康被害を受けた本人以外は給付請求をすることができない。
  • (c)健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
  • (d)救済給付業務に必要な費用は、給付費についての2分の1相当額は国庫補助により賄われている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
5
<解説> 本人又は家族が請求することができる。給付費は全額製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費についてはその2分の1は国庫補助により賄われている。

以下の記述に該当する医薬品副作用被害救済制度の給付の種類として、正しいものを1つ選びなさい。

医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの(定額)

  1. 障害年金
  2. 障害児養育年金
  3. 遺族年金
  4. 遺族一時金
  5. 医療手当
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答え
1
<解説> 2は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付される。3は生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合にその遺族の生活の立て直し等を目的として給付される。4は生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合にその遺族に対する見舞等の目的として給付される。5は医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の負担に着目して給付される。

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