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第73回:
“薬事関係法規・制度 Part12”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!
医薬部外品に関する記述について、( )内に入る正しい語句はどれか。
医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が( a )であることを用件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。医薬部外品を製造販売する場合には原則として( b )の許可が必要であり、( c )ごとに承認を得る必要がある。一方販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
- (a)緩和, (b)製造業, (c)製造元
- (a)確実, (b)製造業, (c)品目
- (a)緩和, (b)製造販売業, (c)品目
- (a)確実, (b)製造卸売業, (c)製造元
- 答え
- 3
一般用医薬品に関する記述のうち( )内に入る正しい語句はどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( )ものであって、薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの。
- 弱い
- 弱くない
- 強くない
- 著しくない
- 答え
- 4
毒薬・劇薬に関する記述について( )内に入る正しい語句の組み合わせはどれか。
毒薬については、それを収める直接の容器または被包に、( a )地に( b )枠を取って、当該医薬品の品名および『毒』の文字が( b )字で記載されていなければならず、劇薬については容器等に( c )地に( d )枠をとって、当該医薬品の品名及び『劇』の文字が( d )字で記載されていなければならないとされている。
- (a)黒, (b)白, (c)黒, (d)赤
- (a)黒, (b)白, (c)白, (d)赤
- (a)白, (b)黒, (c)白, (d)赤
- (a)黒, (b)白, (c)赤, (d)白
- 答え
- 2
一般用医薬品のリスク区分に関する記述について正しい正誤の組み合わせはどれか。
- (a)第三類医薬品に区分された医薬品を販売又は授与する場合には登録販売者にその適正な使用のために必要な情報提供をさせるよう努めなければならない。
- (b)第二類医薬品医薬品を販売又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する登録販売者に、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
- (c)第一類医薬品の販売又は授与する場合には薬剤師に厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために情報を提供させなければならない。
- (a)誤, (b)正, (c)正
- (a)正, (b)誤, (c)正
- (a)誤, (b)誤, (c)正
- (a)正, (b)正, (c)誤
- 答え
- 3
- (a)第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のための必要な情報提供をさせることは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
- (b)第二類医薬品の販売又は授与について、薬剤師又は登録販売者は、その適正な使用のための情報提供に努めなければならない。
容器・外箱等への法定表示に関する記述のうち間違っているものはどれか。
- 日本薬局方に秀才されている医薬品については『日本薬局方』の文字等を記載しなければならない。
- 一般用医薬品については、リスク区分を示す識別表示が必要である。
- 適切な保存条件下での3年を超えて性状及び品質が安定である医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限を表示する。
- 承認等を受けた販売名(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、又、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
- 答え
- 3
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- (a)商品名を連呼する音声広告や、生活者の不安を煽って購入を促す広告等、安易な使用を促すおそれがあるものについては、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われている。
- (b)「天然成分を使用しているので副作用がない」といった広告は虚偽誇大な広告に当たる。
- (c)チラシやパンフレット等において、医薬品と食品・化粧品等の医薬品ではない製品を同一紙面に掲載してはいけない。
- (d)漢方処方製剤の効能効果は配合されている個々の生薬成分を上げて説明することは分かりやすく妥当な方法である。
- (a、b)
- (a、c)
- (b、c)
- (b、d)
- 答え
- 1
- (c)医薬品と医薬品以外の製品を同一紙面に掲載することは問題ではないが医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には必要な承認を受けていない医薬品の広告とみなされることがある。
- (d)漢方製剤は個々の生薬成分と漢方処方製剤の効能効果が直接関連しないため構成生薬の作用を挙げて説明することは不適当である。
医薬品の販売方法に関する記述で間違っているものの組み合わせはどれか。
- (a)医薬品にキャラクターグッズ等の景品を提供して販売することは原則として認められていない。
- (b)医薬品を懸賞や景品として授与することは原則として認められていない。
- (c)医薬品の販売等に従事する専門家においては、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し状況によっては販売を差し控えることが望ましい。
- (d)薬局及び店舗販売業においては許可を受けた薬局または店舗以外の場所に医薬品を貯蔵することはできる。
- (a、b)
- (a、d)
- (b、d)
- (c、d)
- 答え
- 2
- (a)不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
- (d)薬局及び店舗販売業においては許可を受けた薬局又は店舗以外の場所(出張所、連絡所等)に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売に当たらない。(法第37条)
行政庁の監視指導に関する記述について、( )内に入るべき語句はどれか。
薬局開設者又は医薬品の販売業者が関係する薬事法の規定又はそれに基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときには、( )に、その薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類等を検査させることができる。
- 保健所職員
- 麻薬取締官
- 薬事監視員
- 薬務審議官
- 答え
- 3
添付文書等への記載事項に関する以下の記述のうち、間違っているものはどれか。
- アセトアミノフェンは、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため「15歳未満の小児」は「服用しないこと」とされている。
- 効能効果は承認を受けていないものは記載してはならない。
- 添付文書等への記載は購入者等が読みやすく、理解しやすい用語でなければならない。
- 添付文書等は邦文で記載されていなければならない。
- 答え
- 1
都道府県知事(店舗販売業にあっては、市長または区長)が下す改善命令等に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。
- (a)都道府県知事は薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命じることができる。
- (b)都道府県知事は薬局開設者又は医薬品の販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合、業務運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
- (c)都道府県知事は医薬品を業務上取り扱うものに対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
- (a)正, (b)正, (c)誤
- (a)正, (b)誤, (c)正
- (a)正, (b)正, (c)正
- (a)誤, (b)正, (c)正
- 答え
- 3