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WEB問題集

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第57回:
“薬事関係法規・制度 Part10”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a) 医薬部外品はその効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件としているが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。
  • (b) 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、品目ごとの承認は必要がない。
  • (c) 医薬部外品の販売については医薬品のような販売業の許可は必要ない。
  1. (a)誤, (b)正, (c)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)誤
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正
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答え
4
<解説> 医薬部外品を製造する場合、品目ごとに承認を得る必要がある。

一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

  • (a) 店舗販売業者は一般用医薬品をそのリスク区分に従って、その区分ごとに陳列しなければならない。
  • (b) 第三類医薬品に分類された一般用医薬品は第一類医薬品に変更されることはない。
  • (c) 新一般用医薬品は承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づき第三類医薬品に分類されることもある。
  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)誤
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答え
3
<解説> 第三類医薬品でも再評価の結果、第一類医薬品に分類されることがある。

医薬品の添付文書等に記載されてはならない事項について(  )に入る正しい字句の組み合わせはどれか。

法第54条

  • 一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
  • 二 第14条又は第19条の2の規定による(a)を受けていない効能又は効果(…(省略)…)
  • 三 保健衛生上危険がある(b)又は(c)
  1. (a)許可, (b)用法・用量, (c)保管方法
  2. (a)承認, (b)用法・用量, (c)使用期間
  3. (a)承認, (b)用法, (c)用量
  4. (a)認可, (b)保管方法, (c)使用期間
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答え
2
<解説> 医薬品について、表示や記載が義務付けられている事項がある一方、医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項が定められている。

医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a) 漢方処方製剤の効能効果は配合されている個々の生薬成分の作用を挙げて説明するのが適当である。
  • (b) 医薬関係者、医療機関等が推薦している旨の広告については、事実であっても不適当である。
  • (c) 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現は虚偽又は誇大な広告とみなされる。
  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)正
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答え
4
<解説> 漢方処方製剤の効能効果は配合されている個々の生薬成分の作用を直接関連しないため、それらの構成生薬の作用をあげて説明することは不適当である。

以下は医薬品医療機器法の条文の一部である。(  )に入る正しい字句の組み合わせはどれか。

一般用医薬品は保健衛生上のリスクに応じて、次のように区分される。

  • 一 第一類医薬品  その(a)等により日常生活に支障を来す程度の(b)が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の(c)の申請に際して第14条第8号第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る(c)を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
  • 二 第二類医薬品 (省略)
  • 三 第三類医薬品 (省略)
  1. (a)薬理作用, (b)健康被害, (c)認可
  2. (a)効能・効果, (b)副作用, (c)承認
  3. (a)副作用, (b)健康被害, (c)承認
  4. (a)薬理作用, (b)副作用, (c)承認
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答え
3
<解説> 一般用医薬品は、そのリスクによって大きく第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分けられている。

店舗販売業者に対する監督及び罰則に関する記述のうち正しいものはどれか。

  1. 店舗管理者について、そのものに薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があった時、医薬品販売業者の免許を取り消すことができる。
  2. 不正表示医薬品、不良医薬品については廃棄、回収、その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるよう命ずることができる。
  3. 無承認無認可医薬品については回収を命ずることができるが、廃棄措置を命ずることはできない。
  4. 販売業に関する監視指導は厚生労働大臣がその職員のうちから薬事監視員を命じ監視指導を行っている。
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答え
2
<解説> 販売業の監視指導に関しては基本的に販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っている。

劇薬に関する記述の正誤について、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a) 劇薬を貯蔵する場所には鍵を施さなければならない。
  • (b) 劇薬は、その直接の容器又は直接の被包に、赤地に白枠、白字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
  • (c) 劇薬は18歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には交付してはならない。
  1. (a)正, (b)誤, (c)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)正
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答え
2
<解説> 毒薬を貯蔵・陳列する場合は鍵を施した場所に保管する必要はないが、劇薬についてはその限りではない。劇薬は白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字を記載すること。

以下は店舗販売業者が医薬品の販売時に行う情報提供に関する表である。(  )に当てはまる字句として正しい組み合わせはどれか。

イ)対応する専門家
ロ)購入者から質問がなくても行う積極的な情報提供
ハ)購入者から相談があった場合の応答

  • 【リスク区分:第一類医薬品】
    イ)薬剤師、 ロ)書面を用いた情報提供を義務付け(*)、  ハ)義務
  • 【リスク区分:第二類医薬品】
    イ) ( a )、  ロ) ( c )、 ハ)義務
  • 【リスク区分:第三類医薬品】
    イ) ( b )、 ロ)(薬事法上の規定は特になし)、 ハ)( d )

(*)但し購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。

  1. (a)薬剤師, (b)薬剤師又は登録販売者, (c)義務, (d)努力義務
  2. (a)薬剤師又は登録販売者, (b)登録販売者, (c)努力義務, (d)義務
  3. (a)薬剤師又は登録販売者, (b)薬剤師又は登録販売者, (c)努力義務, (d)義務
  4. (a)登録販売者, (b)登録販売者, (c)義務, (d)努力義務
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答え
3
<解説> 法第36条の6第3項である。

以下の医薬品販売、製造等の禁止に関する薬事法条文において(  )に当てはまる正しい字句の組み合わせはどれか。

第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

  • 一 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が(a)で定める基準に適合しないもの
  • 二から四(省略)
  • 五 その全部又は一部が(b)な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
  • 六 異物が混入し、又は付着している医薬品
  • 七 (c)その他疾病の原因となるものにより汚染され又は汚染されているおそれがある医薬品
  • 八 着色のみを目的として、厚生労働省令で定める(d)以外の(d)が使用されている医薬品

  1. (a)厚生労働省令, (b)不安定, (c)病原微生物, (d)植物由来色素
  2. (a)日本薬局方, (b)不潔, (c)病原微生物, (d)タール色素
  3. (a)食品基準法, (b)不潔, (c)細菌類, (d)天然色素
  4. (a)食品衛生法, (b)不衛生, (c)細菌類, (d)天然色素
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答え
2
<解説> 承認を受けた医薬品であってもその成分や分量、性状若しくは品質がその承認内容と異なるものも販売、製造は禁止されている。

以下の化粧品についての記載で誤っているものはどれか。

  1. 化粧品の成分本質(原材料)には、原則として医薬品の成分を配合してはならない。
  2. 医薬品成分の配合が認められる場合でも添加物として使用するなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
  3. 化粧品を製造販売する場合は製造販売業の許可が必要であり、医薬品と同様品目ごとの承認を得る必要がある。
  4. 化粧品には医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
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答え
3
<解説> 化粧品を製造する場合は、品目ごとの承認を得る必要はない。

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