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WEB問題集

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第56回:
“薬事関係法規・制度 Part9”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

以下は医薬品医療機器法の条文の一部である。(  )に当てはまる字句として正しいものはどれか。

第2条第1項  この法律で「医薬品」とは次に掲げるものをいう。

  • 一 日本薬局方に収められている物
  • 二 人又は動物の疾病の(a)、(b)又は(c)に使用される事が目的とされている物であって、機械器具、(d)、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
  • 三 (省略)
  1. (a)検査, (b)診断, (c)治療, (d)検査材料
  2. (a)検診, (b)診断, (c)予防, (d)歯科材料
  3. (a)診断, (b)治療, (c)予防, (d)歯科材料
  4. (a)研究, (b)診断, (c)治療, (d)検査機器
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答え
3
<解説> 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。

以下は薬事法の条文の一部である。(  )に当てはまる字句として正しいものはどれか。

第2条第2項 この法律で「医薬部外品」とは次に掲げるものであって人体に対する作用が緩和なものをいう。

  • 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(…(省略)…)であって機械器具等でないもの
     イ 吐き気その他不快感又は(a)の防止
     ロ (b)等の防止
     ハ 脱毛の防止、(c)
  • 二から三 (省略)
  1. (a)感染若しくは発病, (b)あせも、かぶれ, (c)皮膚の保湿
  2. (a)口臭若しくは体臭, (b)あせも、ただれ, (c)育毛又は除毛
  3. (a)二日酔い, (b)転倒、骨折, (c)植毛又は除毛
  4. (a)不眠、肩こり, (b)かぶれ、ただれ, (c)育毛又は植毛
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答え
2
<解説> 医薬部外品はその効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

以下の医薬品医療機器法の条文で(  )に当てはまる字句として、正しいものはどれか。

第2条第3項
この法律で「化粧品」とは人の身体を清潔にし、(a)し、魅力を増し、(b)を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に(c)その他これらに類似する方法で使用される事が目的とされているもので人体に対する(d)をいう。

  1. (a)研鑚, (b)体型, (c)塗擦、散布, (d)薬理作用がないもの
  2. (a)痩身, (b)容貌, (c)装着、散布, (d)作用が弱いもの
  3. (a)変身, (b)外観, (c)塗擦、噴霧, (d)作用が強くないもの
  4. (a)美化, (b)容貌, (c)塗擦、散布, (d)作用が緩和なもの
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答え
4
<解説> 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

以下の記述に当てはまる食品はどれか。

乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもの。

  1. 栄養機能食品
  2. 特定保健用食品
  3. 保健機能食品
  4. 特別用途食品
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答え
4
<解説> 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して保健機能食品という。

医薬品の販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. 医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、卸売販売業の許可の3種類に分けられる。
  2. 薬局はその所在地の都道府県知事の店舗販売業の許可を受けなくても一般用医薬品を販売できる。
  3. 店舗販売業では薬剤師が従事していても、一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
  4. 配置販売業では第一類医薬品を取り扱うことができない。
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答え
4
<解説> 配置販売業における第一類医薬品の販売等については、配置員が薬剤師であれば、取り扱うことができる。医療用医薬品と要指導医薬品はできない。

店舗販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 店舗販売業の許可は開設者の居住地の都道府県知事が与える。
  2. 登録販売者か、薬剤師でなければ店舗販売業の許可を申請することができない。
  3. 店舗販売業者はその店舗に薬剤師が従事する場合、医療用医薬品を販売することができる。
  4. 薬剤師が従事し、構造設備が整っていても、調剤することはできない。
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答え
4
<解説> 1.店舗販売業の許可は店舗の所在地の都道府県知事が与える。
2.登録販売者か、薬剤師でなくても店舗販売業の許可を申請することはできる。
3.店舗販売業者はその店舗に薬剤師が従事しても、医療用医薬品を販売することは出来ない。

以下は医薬品医療機器法の条文の抜粋である。(  )に当てはまる字句として正しい組み合わせはどれか。

第31条第2項の1 配置販売業者はその業務にかかわる都道府県の区域を自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する(a)のうちから指定したものに管理させなければならない。
第31条第2項の2 前項の規定により都道府県の区域を管理するものは厚生労働省で定めるところにより、(b)でなければならない。

  1. (a)登録販売者, (b)薬剤師
  2. (a)配置員, (b)薬剤師
  3. (a)配置員, (b)登録販売者又は薬剤師
  4. (a)登録販売者, (b)登録販売者又は薬剤師
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答え
3
<解説> 区域管理者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。

以下は表示についての医薬品医療機器法の条文である。(  )内に当てはまる正しい字句の組み合わせはどれか。

第44条 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、(a)に(b)、(c)をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

  1. (a)白地, (b)黒枠, (c)黒字
  2. (a)黒地, (b)白枠, (c)白字
  3. (a)黒地, (b)黒枠, (c)白字
  4. (a)白地, (b)黒枠, (c)白字
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答え
2
<解説> 毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、鍵を施さなければならない。

配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 配置販売業者は医薬品の直接の容器又は直接の被包を開きその医薬品を分割販売してもよい。
  2. 配置販売業者の配置員が薬剤師であれば、医療用医薬品を販売することができる。
  3. 配置販売業者は第一類医薬品を配置販売することはできない。
  4. 配置販売業者は区域管理者を指定したときは、区域管理者の意見を尊重しなければならない。
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答え
4
<解説> 区域管理者は、配置員の監督など必要な注意をしなければならず、配置販売業者に対して必要な意見を述べなくてはならない。

配置販売業の配置員と販売品目に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a) 配置販売業者は一般用医薬品であればすべて、販売し、授与することができる。
  • (b) 配置販売業者又はその配置員の身分証明書は、その住所地の都道府県知事が発行する。
  • (c) 都道府県知事が身分証明書を交付した者であれば、いかなる場合でも医薬品の配置販売に従事できる。
  1. (a)正, (b)正, (c)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤
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答え
4
<解説> 配置販売業者は一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと、その他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売等することはできない。配置員は身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ配置販売に従事してはならない。

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