以下の医薬品の安全対策に関する記述のうち(　　)に当てはまる正しい字句の組み合わせはどれか。

既存医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された(a)OTCについては(b)年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する(c)制度が適用される。

1. (a)ダイレクト, (b)8, (c)再評価
2. (a)スイッチ, (b)10, (c)再審査
3. (a)スイッチ, (b)5, (c)再評価
4. (a)ダイレクト, (b)10, (c)再審査

医薬品医療機器法で登録販売者にも義務づけられている副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)　医薬品の過量使用、誤用等によるものと思われる健康被害については、報告する必要はない。
• (b)　報告期限は副作用等の発生の届け出があった時から2週間以内である。
• (c)　報告様式の記入は、把握可能な範囲で構わない。

1. (a)正, (b)正, (c)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述について、正しいものはどれか。

1. 報告様式の記入欄は健康被害を生じた本人から直接確認して、すべてに記入する必要がある。
2. 報告書の送付は郵送又はFAXに限られる。
3. 報告書には健康被害を生じた本人の氏名、年齢を記入する。
4. 報告書の様式は「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より入手できる。

以下の医薬品副作用被害救済制度に関する記述で(　　)に当てはまる正しい字句はどれか。

医薬品副作用被害救済制度は医薬品を適正に使用したにも関わらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、(　　)の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。

1. 厚生労働省
2. 医薬品販売業者
3. 製薬企業
4. 医薬関係者

以下の医薬品副作用被害救済制度における救済給付の請求に関する記述で(　　)に当てはまる正しい字句はどれか。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、医師の診断書や要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、その医薬品を(a)の作成した(b)等が必要である。

1. (a)販売した医薬関係者, (b)販売証明書
2. (a)製造販売した製薬企業, (b)副作用報告
3. (a)販売等した薬局開設者又は販売業者, (b)販売証明書
4. (a)販売等した販売業者又は薬局開設者, (b)領収書

医薬品副作用被害救済制度における救済給付に必要な費用について、(　　)に当てはまる正しい字句の組み合わせはどれか。

救済給付業務に必要な費用の給付費については(a)から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費についてはその2分の1相当額は(b)により賄われている。

1. (a)製薬企業, (b)国庫補助
2. (a)医薬品医療機器総合機構, (b)製薬企業
3. (a)製薬企業, (b)寄付
4. (a)医薬品医療機器統合機構, (b)国庫補助

次の記述に当てはまる医薬品副作用被害救済制度の救済給付の種類はどれか。

医薬品の副作用により、一定程度の障害状態にある18歳以上の人の生活保障等を目的として給付される物。

1. 障害児養育年金
2. 障害年金
3. 障害給付金
4. 障害給付年金

医薬品PLセンターに関する記述のうち、正しい組み合わせのものはどれか。

• (a)　医薬品の製品不良など、製造販売元の企業に損害賠償責任があると思われる場合、その苦情申し立てを受け付けている。
• (b)　消費者が医薬品等に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって公平・中立な立場で交渉の仲介や調整を行う。
• (c)　医薬部外品についての製品不良は苦情を受け付けていない。
• (d)　医薬品に関する苦情には健康被害以外の損害は含まれない。

1. (a、b)
2. (b、c)
3. (a、d)
4. (c、d)

以下の一般用医薬品の安全対策に関する記述で(　　)に当てはまる正しい字句はどれか。

小柴胡湯と(a)製剤の併用例による(b)が報告されたことから、両剤の併用に関して、1994年1月、使用上の注意の改訂がなされた。

1. (a)アルブミン製剤, (b)HIV感染
2. (a)血液凝固製剤, (b)HIV感染
3. (a)インターフェロン製剤, (b)間質性肺炎
4. (a)グリチルリチン, (b)偽アルドステロン血症

医薬品の適正使用及び乱用に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 一般用医薬品では、習慣性や薬物依存が生じることはない。
2. 毎年10月17日からの1ヶ月間を「国際麻薬乱用撲滅デー」として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
3. 「薬と健康の週間」は医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的としたものである。
4. 毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体により、「ゼッタイ、ダメ。」普及運動が実施されている。