一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
• (b)添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回定期的に改訂される。
• (c)使用上の注意には、それぞれ統一された標識的記号が付されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤

一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)「相談すること」における副作用の記載順序は、ます、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載される。
• (b)「用法及び用量(一般用検査薬では「使用方法」)」には、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
• (c)添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。

1. (a)正, (b)正, (c)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正

次のうち、薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式（医薬品安全性情報報告書）に記載する患者情報の項目として、間違っているものを一つ選びなさい。

1. 性別
2. 患者氏名
3. 副作用等発現年齢
4. 身長
5. 既往歴

以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書において、「ぜんそくを起こしたことがある人は使用(服用)しない」旨が記載されているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
• (b)インドメタシン
• (c)ケトプロフェン
• (d)リドカイン

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)一般用医薬品の添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
• (b)添付文書の販売名の最後に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときによめるよう大切に保存すること」等の文言が記載されている。
• (c)小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
• (d)一般用検査薬である妊娠検査薬では、使用者が一般の生活者であるので検出感度は記載されていない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

以下のうち、プソイドエフェドリン塩酸塩を含む一般用医薬品の添付文書で、「次の人は使用(服用)しないこと」と記載されている基礎疾患等として、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 心臓病
2. 胃潰瘍
3. 糖尿病
4. 甲状腺機能障害
5. 高血圧

緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は、発出されたことはない。
• (b)厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
• (c)A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
• (d)医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,d)
4. (c,d)

以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改正情報
2. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
3. 医薬品の承認情報
4. 医薬品製造販売業の許可を取得している業者名一覧
5. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡する。
2. 医薬部外品又は化粧品による健康被害については、一切報告しなくてよい。
3. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
4. 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手できる。

医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)医薬品副作用被害救済制度は製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
• (b)健康被害を受けた本人のみが給付請求を行うことができる。
• (c)給付請求先は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)である。
• (d)救済給付業務に必要な費用のうち、給付費及び事務費については、全額、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金により賄われている。

1. (a,c)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (b,d)