次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の抜粋である。(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第二条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げるものをいう。

• 一、　( a )に収められている物
• 二、人又は動物の疾病の( b )に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)及びこれを記録した記録媒体をいう。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
• 三、人又は動物の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

1. (a)日本薬局方, (b)診断、治療, (c)構造又は機能
2. (a)日本薬局方, (b)診断、治療又は予防, (c)構造又は機能
3. (a)日本薬局方, (b)診断、治療又は予防, (c)機能
4. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療, (c)機能
5. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療又は予防, (c)機能

一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)製造業者の氏名又は名称及び住所
• (b)一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
• (c)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
• (d)配置販売品目にあっては「配置専用」の文字

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,c)

毒薬に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
• (b)一般用医薬品で毒薬に該当するものがある。
• (c)直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
• (d)毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書等の交付を受けなければならない。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正

店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができない。
• (b)店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
• (c)店舗販売業においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
• (d)店舗販売業者は、要指導医薬品、第一類医薬品及び指定第二類医薬品については、必ず薬剤師に販売又は授与させなければならない。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品医療機器等法における化粧品の定義に関する次の記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

人の身体を清潔にし、( a )し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を( b )に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が( c )なものをいう。

1. (a)保護, (b)自然, (c)強力
2. (a)美化, (b)健やか, (c)無害
3. (a)美化, (b)健やか, (c)緩和
4. (a)保護, (b)健やか, (c)無害
5. (a)保護, (b)自然, (c)緩和

医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)要指導医薬品には、要指導医薬品陳列区画の陳列設備に陳列しなければならない。
• (b)一般用医薬品のリスク区分の見直しは、新たな副作用が発生した場合のみ行われる。
• (c)効能効果の表現に関し、要指導医薬品では、薬剤師又は登録販売者が判断できる症状で示されている。
• (d)医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを、いわゆるスイッチOTCという。

1. (a,d)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者がインターネットを利用して、特定販売を行う場合に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)当該薬局に貯蔵し、又は陳列している薬局製造販売医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
• (b)ホームページに表示しなければならない写真として、薬局の主要な外観のみを表示すればよい。
• (c)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行わなければならない。
• (d)対面又は電話による相談応需の希望があった場合、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が、対面又は電話で情報提供を行わなければならない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
• (b)医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
• (c)販売促進のため用いられるダイレクトメールは、チラシと異なるため一般用医薬品の販売広告には含まれない。
• (d)医療機関や医薬関係者が公認・推薦等している旨の広告を行うことは、事実であったとしても、原則として不適当とされている。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

医薬品の販売方法等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1. 異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、医薬品医療機器等法に基づく法定表示がされていれば、どのような組み合わせでも認められる。
2. 効能・効果が重複する組み合わせは認められる。
3. 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは、医薬品医療機器等法の規定に違反する。
4. 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合であっても認められていない。
5. 組み合わせ販売のために使用される容器は外から明瞭に見えるようになっていなくても良い。

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命じることができる。
• (b)都道府県知事(その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、薬事監視員に、薬局開設者が開設する薬局に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。
• (c)厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。
• (d)都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しない場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正