妊婦又は妊娠していると思われる女性の医薬品使用に関する以下の記述のうち誤っているものはどれか。

1. 便秘薬の中には、配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品がある。
2. 胎盤には胎児の血液と母胎の血液が交じり合わない仕組みとして血液-胎盤関門が存在するが、医薬品を使用した場合に、どの程度の医薬品成分が胎児への移行が防御されるかは未解明のことが多い。
3. ビタミンA含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
4. 一般用医薬品においては多くの場合、妊婦が使用した際の安全性が確立されていないため、妊婦の使用について「使用しないこと」としているものが多い。

プラセボ効果に関する以下の記述について、誤っているものを選びなさい。

1. 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
2. プラセボ効果は医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や条件付けによる生体反応も関与していると考えられている。
3. プラセボ効果には時間経過による自然発生的な変化は含まれない。
4. プラセボ効果は主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、それを目的として医薬品を使用するべきではない。

次の記述は医薬品の品質に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬品に異物の混入がある場合、健康被害の発生の可能性が無くても販売してはならない。
• (b)一般用医薬品では購入後すぐに使用されるとは、限らないので、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕を持って販売がなされることも重要である。
• (c)医薬品は適切な保管がなされていれば、経時変化による品質の劣化は避けることができる。
• (d)液剤でなければ、一旦開封しても、「使用期限」まで品質が保持される。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (a,d)

医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち誤っているものはどれか。

1. 医薬品開発のハーモナイゼーションの制定が進んでいる。
2. GLPとは非臨床試験における安全性の基準である。
3. GCPとは臨床試験の実施基準である。
4. 医薬品は市販後には、適正使用情報の収集・検討、市販直後調査等が行われない。

適切な医薬品選択と受診勧奨に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 一般用医薬品で対処可能な範囲は、乳幼児や妊婦など、医薬品を使用する人によって変わってくる。
2. 軽度の症状や、体調の不調について一般用医薬品を使用した場合、一定期間服用しても症状の改善が見られない場合には、医師の診察を受けることが望ましい。
3. 一般用医薬品の購入者への情報提供は必ずしも医薬品の販売に結び付けるのではなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めたりすることが適当な場合がある。
4. 軽度な疾病や生活習慣病に伴う症状改善を行うことが一般用医薬品の役割である。

次の記述は一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーションに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)その医薬品を使用する人が、相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのあるものを摂取していないかを確認する。
• (b)購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合、コミュニケーションを図る必要はない。
• (c)一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報は基本的に添付文書等に記載されているので、特に個々の購入者や使用者の状況を把握する必要は無い。
• (d)購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とするなど販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮がなされることも重要である。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (a,d)

一般用医薬品を販売する際に医薬品の販売に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントで誤っているものはどれか。

1. 医薬品を使用する人が妊娠しているか又はその可能性があるか否か。
2. 何のためにその医薬品を購入しようとしているか、いつ頃からその症状があるか。
3. その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。
4. 情報提供した医薬品を購入した際、服用後の様子を知るため連絡先電話番号を聞く。

スモンに関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. スモンの一般的症状として初期には腹部膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じる。
2. スモン訴訟を契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
3. スモン訴訟は東京地裁に和解が成立して以来、各地の地裁および高裁において和解が推奨され1979年に全面和解が成立した。
4. スモン訴訟とは整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

HIV訴訟とその後の対策について正しいものを1つ選びなさい。

1. 白血病患者が人免疫不全ウイルスの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤投与を受けたことにより,HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
2. 国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、名古屋地裁、東京地裁で提訴された。
3. HIV感染者に対する恒久対策として、国、製薬企業はエイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
4. 血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされた。

一般用医薬品に関する以下の記述のうち誤っているものはどれか。

1. 医薬品の種類によっては、体に吸収された医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。
2. 授乳期間中、医薬品は乳幼児に好ましくない影響を及ぼすため、使用することはできない。
3. 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師等に相談するよう説明する必要がある。
4. 医薬品の中にも、保健衛生上のリスクを伴うものがある。