その他登録販売者として求められる理念・倫理・関連法規等 Part4

一般用医薬品の適正使用と登録販売者の役割について、誤っているものを選びなさい。

1:一般用医薬品の適切な選択及び使用法・保管法等の相談応需
2:一般用医薬品を使用する人の自己の健康状態に対する理解度や症状等を考慮した医薬品使用の可否判断と必要に応じた受診勧告
3:一般用医薬品に係る情報提供システムの構築
4:市販後調査への協力を含む使用後のフォローアップ

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答え: 3

＜解説＞国民が医療機関を受診する前後で適切に一般用医薬品を使用するためには製薬企業・業界、薬剤師、登録販売者、及び行政によるセルフメディケーション普及活動や適正使用に係る情報提供をより積極的に行っていくとともに、初等・中等教育において医薬品の基本的な事項に関する教育を行うことが重要です。

　製薬企業には、国民の健康ニーズに対応した安全で有効な一般用医薬品を開発・改良すること、迅速な安全情報の収集・評価・提供、国民に分かりやすい適正使用情報の提供が求められます。

　薬剤師や登録販売者には上記1,2,4のほかに健康増進・疾病予防活動や健康教育への協力、療養環境等の保全等の役割があります。

　一方、行政は一般用医薬品の適正使用に関する啓発・教育活動の促進支援、上記3、申請相談体制の充実等、一般用医薬品の開発を支援するための国の承認審査体制の見直し、都道府県における一般用医薬品の承認審査能力の向上、万一、有害作用がみられた場合の迅速な対応が求められています。

配置販売業者の自己点検項目について誤っているものを選びなさい。

1:配置以外の方法で医薬品を貯蔵、陳列、販売、授与等していないか。
2:承認を受けていない医薬品について、効能・効果等に関する広告をしていないか。
3:一般用医薬品を販売する時間内は常時当該区域において、薬剤師が勤務しているか。
4:使用期限のある医薬品について十分注意をはらっているか。

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答え: 3

＜解説＞配置販売に従事するものは薬剤師、登録販売者、一般従事者であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に配置従事者身分証明書をつけさせることが必要です。又、第一類医薬品を販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること、第二類医薬品、第三類医薬品を販売する時間内は薬剤師又は登録販売者が勤務していることが必要です。

　医薬品については配置以外の方法で販売等しないこと、不良医薬品、不正表示医薬品等を取り扱っていないか、適切な場所に貯蔵しているか、医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか等、常に自己点検を怠らないことが大切です。

卸売販売業者における自己点検項目として誤っているものを選びなさい。

1:毒薬、劇薬を医薬品販売業者、医師等に販売又は授与する場合、公務所の証明によって渡しているか。
2:毒薬・劇薬の譲渡記録を3年間保存しているか。
3:営業所は医薬品を衛生的にかつ安全に保管するために必要な設備を有し、その面積は概ね100平方メートル以上あるか。
4:医薬品の適正管理を確保するための指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じているか。

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答え: 2

＜解説＞卸売販売業者における営業所管理者は他の薬事に関する実務に従事せず、医薬品の販売等、取扱いその他卸売販売業の管理に関する記録を作成することになっています。

　営業所には許可書を店頭その他事務所の見やすい場所に掲示し、換気が十分で、冷暗所貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合の冷暗貯蔵設備を、また毒薬を取り扱う場合は鍵のかかる貯蔵設備を整える必要があります。

　医薬品の販売については施行規則に規定する医薬品の販売等の相手方以外の者に対し医薬品を販売等していないか、医薬品の適正管理を確保するための指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じているか、店舗販売業者及び配置販売業者に一般用医薬品以外の医薬品を販売していないか、等が自己点検項目にあります。

新指定医薬部外品のうち、喉の不快感を改善することを目的として製造された内用剤で、のど清涼剤の製造(輸入)承認基準について、承認されている効能効果でないものを選びなさい。

1:痰、喉の炎症による声がれ
2:のどのあれ
3:のどの不快感
4:扁桃周囲炎

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答え: 4

＜解説＞のど清涼剤(内用剤)に用いられる剤型はトローチ剤及びドロップ剤です。通常成人は1日3回服用するものとし、口中に含み、噛まずにゆっくり溶かすものとされています。効能効果の範囲は「たん、のどの炎症による声がれ、のどのあれ、のどの不快感、のどの痛み、のどのはれ」となっています。

　有効成分としては、オウヒ、カンゾウ、キキョウ、シャゼンソウ、シャゼンシ、セネガアセンヤク、ウイキョウ、カロニン、ケイヒ、ショウキョウ、ソウハクヒ、ソヨウ、チクセツニンジン、チンピ、ニンジン、l-メントール、ハッカ油、ユーカリ油で、それぞれ1日の最大分量が決められています。

新指定医薬部外品で、すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ又は創傷面の消毒及び保護を目的として製造された外用のきず消毒保護剤に使用されている有効成分でないものを選びなさい。

1:イオウ
2:アクリノール
3:グルコン酸クロルヘキシジン
4:塩化ベンザルコニウム

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答え: 1

＜解説＞有効成分とその配合量の範囲は

1)アクリノール0.2～0.66%
2)塩化ベンザルコニウム0.05%
3)グルコン酸クロルヘキシジン0.05%
4)トリクロロカルバニリド0.1%
です。　この基準に適合しないものは原則医薬品として取り扱うことになっています。
剤型は絆創膏類及び外用液剤で、絆創膏類に配合できるのは1)～3)です。4)は外用液剤に使用します。ただし、外用液剤も、絆創膏類も使用できるのは上記1)～4)のいずれか一種類で、相互に配合してはならないことになっています。
効能又は効果は「すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保護(披覆)」の範囲とされています。

　イオウは皮膚の角質層を構成するケラチンを変質させることにより、角質軟化作用を示します。併せて抗菌、抗真菌作用も期待され、ニキビ用薬に配合されていることがあります。

いわゆるスイッチ成分に関わる広告表現について、相応しくないものを選びなさい。

1:「初めて配合」「新しい成分」「新しい効きめ」等の表現は発売から6カ月の範囲内で使用できる。
2:「医療用成分」「医療用として使われている成分」といった旨の表現は発売後3年間に限って使用することができる。
3:同一成分を配合した製品が、すでに他社から発売されている場合には「初めて」に類する表現は行わないこととするが、発売時期が6カ月程度の範囲内で前後した場合は、それぞれの製品が発売後6カ月の範囲内で「初めて」の旨の表現を同時に使用できるものとする。
4:医療用と同一成分、同一濃度、同一用法・用量であれば「病院で使われている」といった表現を使っても差し支えない。

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答え: 4

＜解説＞スイッチOTCとして承認取得した製品のみ「スイッチOTC」あるいは「医療用成分」「医療用として使われている成分」といった旨の表現を発売後3年間に限って使用することができます。なお、既に他社から同一成分が販売されている場合は、先発品(他剤型を含む)が発売されてから3年以内であれば、その期間内は同様の表現が認められています。

　「初めて配合」「新しい成分」「新しい効きめ」等の表現は、発売から6カ月の範囲内で使用できます。

　成分と効き目を関連づけ、因果関係を示すような「スイッチOTCだから効く」、「医療用と同じ成分だから効く」などと表現することはできません。

　使用できる表現としては「医療用と同じ成分を配合しました」「医療用成分を配合しました」等があります。

指定医薬部外品の広告について、不適切であると認められるものを選びなさい。

1:ビタミン含有保健剤について「健康維持」の表現は行わない。
2:「生薬製剤」の文言は有効成分の中に生薬が配合されていれば差し支えない。
3:「うまい」「美味しい」などの味覚表現は、本来の効能・効果を誤解させ、また過量消費、乱用を助長することから行わない。
4:「毎日1本」「家族そろって」「食卓に」等、長期連用や乱用助長につながるような表現は行わない。

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答え: 2

＜解説＞「生薬製剤」の文言は有効成分のすべてが生薬である場合には差し支えありませんが、有効成分の一部に生薬が配合されているだけの場合は「生薬配合」の文言が適切です。

　ビタミンC剤、ビタミンE剤、ビタミンEC剤、ビタミン含有保健剤、カルシウム剤、ビタミンを含有する保健薬、カルシウムを主たる有効成分とする保健薬及び生薬を主たる有効成分とする保健薬について「健康維持」の表現は行わないこととされています。

　指定医薬部外品において、「薬用」(販売名に認められたものを除く)、「漢方」の表現も認められていません。

過度の消費や乱用を助長するおそれのある広告として不適当と判断されることはないものを選びなさい。

1:商品名を連呼する音声広告
2:医薬関係者、医療機関が公認、推薦等している旨の広告
3:市町村が衛生害虫駆除事業に特定の殺虫剤の使用を住民に推薦する広告
4:生活者の不安を煽って購入を促す広告

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答え: 3

＜解説＞医薬品は、何らかの保健衛生上のリスクを有し、人の生命や健康に影響を与える生命関連製品であるため、過度の消費や乱用が助長されることのないよう、その広告については節度ある適切な内容や表現が求められます。

　販売広告に価格の表示や特定商品の名称と価格が特記表示されていることをもって直ちに不適当とみなされることはありませんが、例えば、商品名を連呼する音声広告や生活者の不安を煽って購入を促す広告等、医薬品が不必要な人にまで使用を促したり安易な使用を促すおそれがあるものについては、保健衛生上の観点から必要な監視指導が行われています。

　さらに、医薬関係者、公的機関等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったにしても、原則として不適当とされています。

次の記述の中でいかなる場合も、適正な販売方法として認められていないものを選びなさい。

1:医薬品を懸賞や景品として授与する。(サンプル品を提供する場合を除く)
2:キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売する。
3:複数の医薬品又は他の物品を組み合わせて販売する。
4:医薬品と他の物品を組み合わせて販売する。

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答え: 1

＜解説＞不当景品類及び不当表示防止法は第3条で、「内閣総理大臣は不当な顧客の誘因を防止し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を確保するため必要があると認めるときは景品類の価格の最高額若しくは総額、種類若しくは提供の方法その他景品類の提供に関する事項を制限し、又は景品類の提供を禁止することができる。」とあります。

　キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しても、上記の範囲内であれば認められていますが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていません。

　医薬品の抱き合わせ販売については購入者の利便性のための合理性が認められるものである必要があり、他の物品を組み合わせて販売する場合は、体温計、救急絆創膏、ガーゼ、脱脂綿等組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす範囲においてのみ認められています。

店舗販売業の業務を行う体制について、誤っているものを選びなさい。

1:第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
2:指定第二類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、常時当該店舗において薬剤師が勤務していること。
3:一般用医薬品を販売し又は授与する営業時間の1週間の総和が、当該店舗の営業時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
4:第一類医薬品を販売し又は授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売し又は授与する営業時間の1週間の総和が、一般用医薬品を販売し又は授与する営業時間の1週間の総和の2分の1以上であること。

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答え: 2

＜解説＞指定第二類医薬品を販売し又は授与する場合は薬剤師又は登録販売者が勤務していることが必要です。上記のほかに講じなければならない措置には以下のものがあります。

1)従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
2)従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備がなされること。
3)一般用医薬品の適正販売等のための必要となる業務に関する手順書の作成および当該手順書に基づく業務の実施。
4)一般用医薬品の適正販売等のために必要となる情報収集その他一般用医薬品の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施。
等が求められています。

対策問題集

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