次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の抜粋である。（ 　 ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）、（ ｂ ）内にはどちらも同じ字 句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、（ ａ ）及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、（ ａ ）及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。

1. (a)医療機器, (b)国民生活, (c)危険ドラッグ
2. (a)医療機器, (b)国民生活, (c)指定薬物
3. (a)医療機器, (b)保健衛生, (c)指定薬物
4. (a)生物由来製品, (b)国民生活, (c)指定薬物
5. (a)生物由来製品, (b)保健衛生, (c)危険ドラッグ

医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)日本薬局方に収載されている物は、全て医薬品である。
• (b)着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、販売してはならない。
• (c)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は、全て医薬品である。
• (d)一般用医薬品又は要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
• (b)第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
• (c)第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。
• (d)人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは要指導医薬品に指定されている。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• (a)毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
• (b)毒薬又は劇薬は、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
• (c)要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
• (d)業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,d)
5. (c,d)

医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

• (a)配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
• (b)効能又は効果
• (c)製造業者の氏名又は名称及び住所
• (d)重量、容量又は個数等の内容量

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,c)
5. (b,d)

医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。
• (b)医薬部外品には、機械器具も含まれる。
• (c)医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。

1. (a)正, (b)正, (c)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正

食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)特別用途食品は、消費者庁の許可等のマークが付されている。
• (b)機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を取得する必要がある。
• (c)栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。
• (d)顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合でも、形状のみをもって医薬品であると判断される。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤

医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)一般の生活者に対して医薬品を販売するには、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可を受けなければならない。
• (b)一般の生活者に対して卸売販売業者が直接医薬品を販売することができる。
• (c)医薬品販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

1. (a)正, (b)正, (c)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)誤
3. (a)正, (b)正, (c)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正
5. (a)正, (b)誤, (c)誤

薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら管理者となることができる。
• (b)医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は認められていない。
• (c)病院又は診療所の調剤所は、薬局としての開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。
• (d)薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
• (b)配置販売業では、要指導医薬品を販売することはできない。
• (c)配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。
• (d)配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正