第１欄の記述は、医薬品医療機器等法第６６条の条文である。（　　）に入れるべき字句の正しい組み合わせは第２欄のどれか。

第１欄
第六十六条
一　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ａ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、（ ｂ ）又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
二　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを（ ｃ ）したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
三　（略）

1. (a)使用方法, (b)曖昧, (c)推奨
2. (a)製造方法, (b)虚偽, (c)保証
3. (a)製造方法, (b)曖昧, (c)保証
4. (a)製造方法, (b)虚偽, (c)推奨
5. (a)使用方法, (b)虚偽, (c)保証

医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)漢方処方製剤では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件が付されていることが多いが、そうした条件を省いて広告することは原則として認められていない。
• (b)一般用医薬品において、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
• (c)医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果等の保証表現となり、不適当である。
• (d)店舗販売業者が販売促進のために用いるダイレクトメールは、一般用医薬品の販売広告に含まれる。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、平成２６年厚生労働省告示第２５２号に掲げる有効成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を含有する製剤とされているが、次のうちその成分として誤っているものはどれか。

1. エフェドリン
2. コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
3. アセトアミノフェン
4. ブロムワレリル尿素
5. メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）

医薬品医療機器等法により、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項に、該当しないものはどれか。

1. 製造番号又は製造記号
2. 製造年月日
3. 重量、容量又は個数等の内容量
4. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
5. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

特定販売を行うことについて広告をするときに、当該広告に表示しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)薬局又は店舗の主要な外観の写真
• (b)一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
• (c)特定販売を行う一般用医薬品の製造番号又は製造記号
• (d)勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名及びその写真

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,c)
5. (b,d)

医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医師が効能効果を保証している旨の表現は、事実であれば広告に掲載してもよい。
• (b)店舗販売業において、販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告は、一般用医薬品の販売広告に含まれる。
• (c)法第66条（誇大広告等）及び第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）の規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)正, (c)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正

医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命じることができる。
• (b)厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせることができる。
• (c)都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命ずることができる。
• (d)厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することを命ずることができる。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。
• (b)市町村が行う衛生害虫類駆除事業に際して特定の殺虫剤・殺そ剤の使用を住民に推薦し、その旨広告することは、例外として認められる。
• (c)チラシの同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない。
• (d)チラシにおいて、医薬品について化粧品的な用法が強調されていても、過度な医薬品の使用を促すおそれがある不適正な広告とみなされることはない。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

法に基づく行政庁による処分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)厚生労働大臣は、薬局開設者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命じることができる。
• (b)厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者に対して、医薬品の販売を一時停止することを命ずることができる。
• (c)都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
• (d)行政庁による命令がなければ、医薬品の製造販売業者は、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生したことを知ったとしても、当該医薬品の回収等の必要な措置を講じることはできない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,c)
5. (b,d)

「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)アンプル剤等の医薬品的な形状であること
• (b)成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと（食品添加物と認められる場合を除く。）
• (c)医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること（製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。）
• (d)服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。）

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正