次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の抜粋である。(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第二条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一　( a )に収められている物
二　人又は動物の疾病の( b )に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)及びこれを記録した記録媒体をいう。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三　人又は動物の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

1. (a)日本薬局方, (b)診断、治療又は予防, (c)構造又は機能
2. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療, (c)機能
3. (a)日本薬局方, (b)診断、治療, (c)機能
4. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療又は予防, (c)機能

一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)製造業者の氏名又は名称及び住所
• (b)重量、容量または個数等の内容量
• (c)リスク区分を示す識別表示
• (d)配置販売品目にあっては「配置専用」の文字

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,c)

毒薬に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
• (b)要指導医薬品及び一般用医薬品で毒薬に該当するものがある。
• (c)毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書等の交付を受けなければならない。
• (d)毒薬は、18歳未満のものその他安全な取り扱いに不安のあるものに交付することは禁止されている。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤

店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可、特定販売業の許可又は卸売販売業の許可の4種類に分類される。
• (b)店舗販売業者の許可は4年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
• (c)店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができない。
• (d)店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品医療機器等法における化粧品の定義に関する次の記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

人の身体を清潔にし、( a )し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を( b )に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が( c )なものをいう。

1. (a)美化, (b)自然, (c)緩和
2. (a)美化, (b)健やか, (c)無害
3. (a)美化, (b)健やか, (c)緩和
4. (a)保護, (b)健やか, (c)無害
5. (a)保護, (b)自然, (c)強力

医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)要指導医薬品は、20歳未満の者には、販売することが出来ない。
• (b)特定の購入者に販売することがなければ、医薬品を分割しておいた医薬品を販売することが出来る。
• (c)効能効果の表現に関し、要指導医薬品及び一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
• (d)医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを、いわゆるスイッチOTCという。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の5の条文の抜粋である。医薬関係者の責務として(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第一条の五　医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の( a )及び( b )その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者( 略 )及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

1. (a)有効性, (b)毒性
2. (a)品質, (b)安全性
3. (a)有効性, (b)安全性
4. (a)品質, (b)毒性

食品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)健康食品は、健康の維持、増進に有効な食品として、食品衛生法に定義されている。
• (b)肥満改善効果と表示・標榜された健康食品は、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。
• (c)二日酔い改善効果と表示・標榜された健康食品は、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされない。
• (d)健康食品中に医薬品成分が検出される場合もあり、そうした健康食品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られている。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,d)
5. (c,d)

配置販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)配置販売業者又はその配置員は、その勤務地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付をうけ、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
• (b)配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第一類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。
• (c)配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
• (d)配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しい組み合わせはどれか。

• (a)配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
• (b)薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
• (c)店舗販売業者は、指定第ニ類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁止事項を確実に確認できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
• (d)要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖しなければならない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正