医薬部外品の効能効果の範囲に関する以下の記述について表示標榜することが認められていないものはどれか。

1. 健胃薬　―　食欲不振、消化不良
2. 鼻づまり改善薬　―　副鼻腔炎
3. ビタミン含有保健薬　―　滋養強壮、虚弱体質
4. 口中清涼剤　―　悪心・嘔吐、二日酔い
5. 浴用剤　―　神経痛、あせも、湿疹、痔

一般用医薬品と医療用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医療用医薬品では通常、効能効果の表現に関して一般の生活者が判断できる症状で示されている。
• (b)一般用医薬品は通常医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
• (c)一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能効果において、人体に対する作用が著しくないもの」であるが、需要者から提供された情報に則した薬剤師その他医薬関係者の選択により、使用されることが目的とされている。
• (d)医療用医薬品では用量に関して、医師等が患者の状態を診て適宜増減することが認められている場合が多い。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (b,d)
5. (a,d)

毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 毒薬又は劇薬を14歳未満の者に交付することは禁止されている。
2. 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である場合、開封して販売することができる。
3. 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売等する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類の交付を受けなければならない。
4. 毒薬・劇薬を貯蔵・陳列する場所については鍵を施さなければならない。

医薬品のリスク区分についての記載で誤っているものはどれか。

1. 第二類医薬品はその成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
2. 第三類医薬品は保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれもある。
3. リスク区分は、一度指定された後でも適宜変更される。
4. 第一類医薬品はその副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものである。

一般用医薬品のリスク区分とそれに応じた情報提供等に関する以下の記述のうち正しいものはどれか。

1. 第一類医薬品に分類されたものは、他のリスク区分に分類が変更されることはない。
2. 第二類医薬品を販売する場合には薬剤師又は登録販売者が行うことができるが、その情報提供については薬剤師のみが行うことができる。
3. 第一類医薬品を販売する際には、薬剤師が書面を用いて必要な情報提供をしなければならないが、購入者より、説明を要しない旨の意思表明があったときはその限りではない。
4. 第三類医薬品については積極的な情報提供は求められていないため、相談には応じる必要はない。

一般用医薬品の販売に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)第一類医薬品を販売する薬局において登録販売者として3年以上業務に従事した登録販売者であれば、第一類医薬品を販売する際に情報提供をすることができる。
• (b)第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者は原則として薬剤師でなければならない。
• (c)店舗販売業者が第二類医薬品を販売する場合には、購入者側から質問等がなくても薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
• (d)第三類医薬品を購入した者からその医薬品に関する相談があった場合には一般の従事者が対応することができる。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

苦情相談窓口に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品の販売業界団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受け付ける窓口を設置している。
• (b)独立行政法人国民生活センターは生活者へのアドバイスを行うほか、必要に応じて行政庁への通報を行っている。
• (c)薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、薬事監視事務所に生活者からの苦情が寄せられた場合、消費生活センターが紹介されることになっている。
• (d)生活者からの苦情を発端として薬事法違反が見出されることもある。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

一般用医薬品の広告に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品の販売広告としては、店舗において販売促進のため用いられるポスターやステッカーも含まれる。
• (b)製薬企業の依頼によりマスメディアを通じて行われるものは誇大広告等としての取締りの対象とはならない。
• (c)承認前の医薬品の販売については、その名称、製造方法、効能、効果等に関する広告をしてはならない。
• (d)医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品であれば、医療用医薬品の効能効果を標榜することは認められている。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

医薬品の適正な販売方法に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することは認められていない。
2. 医薬品を懸賞や景品として受容することは、サンプル品を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
3. 医薬品の組み合わせ販売は購入者の利便性を考慮して行われたもので、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
4. 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において購入者の求めるままに医薬品を販売することは医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながる。

行政庁の監視指導に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査を拒んだり、妨げたりした場合には、「五十万円以下の罰金に処する」こととされている。
2. 医薬品を業務上取り扱う者に対し、不良医薬品について、廃棄等の公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を取るべきことを命ずることができる。
3. 行政庁は薬局開設者や医薬品の販売業者が、関係する薬事法の規定等を遵守しているかどうか確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備若しくは帳簿書類を検査させ、従業員に質問させることができる。
4. 監視指導は厚生労働省の職員の中で、薬事監視員を命じられた者が行う。