医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
• (b)添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する専門家が正確に理解できるように専門的に記載されている。
• (c)添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。
• (d)添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)添付文書は年に1度定期改訂され、改訂年月日を記載するとともに、改定された個所を明示することとされている。
• (b)販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用することが特に重要である。
• (c)添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管する必要がある。
• (d)一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤

一般用医薬品の使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)錠剤、カプセル剤、散剤では、取り出した時に室温との急な温度差で湿気を帯びる恐れがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
• (b)添付文書の「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」の項には、併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
• (c)一般用医薬品は、単一有効成分の場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士であれば、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することはない。
• (d)医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、添付文書の「相談すること」の項には、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

一般用医薬品の添付文書の副作用や専門家への相談に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」が記載されている。
• (b)一般的な副作用については、発現部位別に症状が記載されている。
• (c)まれに発生する重篤な副作用については、副作用名ごとに症状が記載されている。
• (d)漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)販売名に薬効名が記載が含まれている場合には、薬効名が省略されることがある。
• (b)医薬品の有効成分が明らかな場合、有効成分の名称が記載されている。
• (c)使用年齢の制限がある医薬品であっても、年齢区分について記載されていない。
• (d)香料、pH調整剤等の添加物として医薬品に配合されている成分については記載されていない。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

一般用医薬品の保管に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)錠剤、カプセル剤、は冷蔵庫に保管することが望ましい。
• (b)シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
• (c)旅行や勤め先に医薬品を携行するときは、もちやすいように別の容器に移し替えるとよい。
• (d)小児用医薬品は、小児がすぐにとれるように手元に置くことが良い。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤

緊急安全性情報に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医療用医薬品についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品についての緊急安全性情報が発出されたこともある。
• (b)厚生労働省からの命令、指示、薬局開設者の自主決定等に基づいて作成される。
• (c)1ヶ月以内に情報伝達されるものである。
• (d)A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

第1欄の記述は副作用の報告に関するものである。(　　)の中に入れるべき字句は下記のうちどれか。

第1欄
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を(　　)に報告しなければならない。

1. 管轄の保健所長
2. 都道府県知事
3. 消費者庁長官
4. 環境大臣
5. 厚生労働大臣

医薬品の副作用の報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 医薬品の市販後においても、安全性に関する情報を収集することが製造販売業者に義務づけられている。
2. 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 本制度による報告は、都道府県知事に行わなければならない。

医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)薬剤師や登録販売者など医薬関係者は、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告する必要はない。
• (b)登録販売者を含む医薬関係者は、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供が要請されている。
• (c)無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
• (d)医薬品との因果関係が明らかに明確でない場合は、報告しなくてもよい。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)