一般用医薬品の使用期限に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、薬事法上、使用期限を表示する義務はない。
• (b)使用期限とは、いかなる状態で保存された場合にも品質が保証される期限が記載される。
• (c)通常、配置販売される医薬品は、「配置期限」として記載している。
• (d)開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかは、ある程度決まっている。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (c,d)
4. (b,d)

次の医薬品と医薬品・医療機器等安全性情報として過去に注意喚起された副作用との関係に関する記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)
  【医薬品】・・・ケトプロフェン外用剤
  【副作用】・・・光線過敏症
• (b)
  【医薬品】・・・小柴胡湯
  【副作用】・・・間質性肺炎
• (c)
  【医薬品】・・・ロートエキス
  【副作用】・・・鬱血性心不全
• (d)
  【医薬品】・・・カゼイン又はその塩類含有製剤
  【副作用】・・・偽アルドステロン症

1. (a,b)
2. (b,c)
3. (a,d)
4. (c,d)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)本制度は、1967年3月、約3000の医療機関をモニター施設に指定して厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
• (b)登録販売者にも、副作用等の報告義務がある。
• (c)医薬品との因果関係が、必ずしも明確でない日常生活に支障を来す程度の健康被害の場合にあっては、報告対象となり得ることはない。
• (d)医薬部外品、化粧品による健康被害については、医薬品と異なるので報告義務はない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)医療費は、医薬品の副作用による疾病に要した費用を実費補償するものである。
• (b)製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は医療費の給付対象とならない。
• (c)医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
• (d)給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類である。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤

次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものを1つ選びなさい。

1. 人体に直接使用する一般用医薬品の殺菌消毒薬
2. 一般用医薬品の浣腸薬
3. ビタミン剤
4. 日本薬局方ワセリン
5. 漢方薬

一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)PPA含有医薬品は、日本において、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
• (b)アンプル入りかぜ薬は、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。
• (c)小柴胡湯は、インターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
• (d)塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品は、2000年5月、米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁(FDA)から、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品の添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて2年に一度改訂がなされている。
• (b)「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起りやすくなる事項について記載されている。
• (c)一般用医薬品の添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
• (d)一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談をすることが重要である。

1. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において、平成7年に製造物責任法の施行と同時に開設された。
• (b)医薬品PLセンターへの相談は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合に推奨されている。
• (c)医薬品PLセンターは、健康被害以外の損害に関する申し立ての相談も受け付けている。
• (d)医薬品PLセンターは、消費者からの苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公立・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判による迅速な解決に導くことを目的としている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述について、正しい名称を1つ選びなさい。

医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日～23日の1週間を国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

1. 医薬品乱用撲滅デー
2. ダメ。ゼッタイ。普及運動
3. 薬の週間
4. 医薬品適正使用推進週間
5. 薬と健康の週間

「医薬品PLセンター」に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)医薬品に関する苦情について、裁判による迅速な解決に導くことを目的としている。
• (b)日本製薬団体連合会が開設している。
• (c)医薬品又は医薬部外品に関する苦情についての相談を受け付けている。
• (d)公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。

1. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
6. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正