医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について正しいものの組み合わせはどれか。なお記述中の年月に誤りはないものとする。

• (a)1967年3月より全国の医療機関を対象に厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける制度としてスタートした。
• (b)1978年8月より全国すべての薬局で把握した副作用事例等について定期的に報告が行われるようになった。
• (c)1997年7月「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充し、2002年7月には薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告を義務化した。
• (d)2006年6月薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (a,d)
5. (b,c)

製薬企業からの副作用等の報告制度に関し国内で発生した医薬品の副作用によるものと疑われる死亡症例の報告期限はどれか。

1. 3日以内
2. 5日以内
3. 7日以内
4. 10日以内
5. 15日以内

薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述について正しいものはどれか。

1. 医薬品等によるものと確信できないものについては報告の対象とはならない。
2. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については報告対象ではない。
3. 日常生活に支障をもたらすことのない程度の健康被害については報告が求められていない。
4. 報告期限は医薬品の販売等に従事する専門家が健康被害の情報を入手してから30日以内と定められている。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について正しいものはどれか。

1. 報告は個人情報の保護の関係上、郵送のみに限られ,FAXによる報告はできない。
2. 報告された情報はその後の行政処分の関係上、当該医薬品を供給する製造販売業者へ情報提供されることはない。
3. 医薬部外品又は化粧品による疑いのある健康被害については報告の対象となっていない。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
5. 報告様式に従い、購入者等から情報を把握し、すべてに記入がなされるべきである。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)給付の請求は厚生労働省に行う。
• (b)医療費等の給付は副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業から直接行われる。
• (c)救済給付に必要なすべての費用は、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金で賄われている。
• (d)健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて医療費、障害年金等の各種給付が行われる。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

医薬品副作用被害救済制度に関する記述について正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)障害児養育年金には請求期限は定められていない。
• (b)医療費給付は医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用で、健康保険適用された給付の額も含まれる。
• (c)遺族年金とは生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。
• (d)葬祭給付は定額ではない。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (a,d)
5. (b,c)

医薬品副作用被害救済制度における救済給付に関する記述について正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品の過量投与、誤用による健康被害については救済給付の対象とならない。
• (b)入院を必要とする程度の医療であっても、やむを得ず自宅療養を行った場合は救済給付対象とはならない。
• (c)人体に直接使用することのない殺菌消毒薬、殺虫剤、殺鼠剤、一般用検査薬による健康被害は救済給付対象ではない。
• (d)医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、医療機関の治療を要さずに寛解したようなものについては給付対象に含まれない。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正

「医薬品PLセンター」に関する記述について正しいものを1つ選びなさい。

1. 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって消費者の立場に立って裁判による解決に導くことを目的としている。
2. 医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する苦情についての相談を受け付けている。
3. 独立行政法人医薬品医療機器統合機構において製造物責任法(PL法)の施行と同時に開設された。
4. 製品不良など製薬企業に損害賠償責任があるときは「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。

一般用医薬品の主な安全対策に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。なお記述中の年月に誤りはないものとする。

• (a)一般用医薬品として販売されていたアンプル入りかぜ薬製品は、他の剤型に比べて吸収が速く、副作用を生じていたことが確認されたため、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し回収を要請した。
• (b)一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告され厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
• (c)塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳卒中等の副作用症例が複数報告されたことに伴い、厚生労働省は代替え成分への速やかな切替えを指示した。
• (d)小柴胡湯とインターフェロンとの併用例による間質性肺炎が報告されてから、小柴胡湯の使用上注意には間質性肺炎について記載がなされるようになった。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

薬物乱用防止に関する記述について誤っているものはどれか。

1. 一般用医薬品の使用によって、薬物乱用や薬物依存は生じない。
2. 薬物乱用は乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
3. 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1カ月間、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4. 10月17日～23日の1週間を「薬と健康の週間」として医薬品のもつ特質及びその使用・取扱等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献している。