一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち正しいものはどれか。

1. 医薬品の適正な使用のために必要な情報の記載は、専門的な用語で詳しく一般の生活者には理解しにくいものが少なくない。
2. 添付文書の記載内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年1回定期的に改訂される。
3. 購入した時から自宅で保管していた医薬品を、購入者以外の家族等が使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが重要である。
4. 一般用医薬品を使用した人が、医療機関を受診する際には医師等に尋ねられたらその使用について答えることが望ましい。

一般用医薬品とその添付文書に関する次の記述のうち誤っているものはどれか。

1. 添付文書の改訂がなされた場合には改訂された箇所を明示することとされている。
2. 医薬品を使用する人にその概要を分かりやすく説明することを目的として、製品の特徴を記載することが義務付けられている。
3. 添付文書は一度目を通されれば十分というものではなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要な時にいつでも取り出して読むことができるよう保管される必要がある。
4. 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

次の成分のうち一般用医薬品に、その成分が含まれる事によって、添付文書等に「相談すること」として「授乳中の人」の記載により注意を求めているものとして、誤っているものはどれか。

1. メチルエフェドリン塩酸塩
2. エストラジオール
3. ロペラミド塩酸塩
4. ジヒドロコデインリン酸塩
5. アセトアミノフェン

次の成分のうち、一般用医薬品にその成分が含まれることによって、添付文書等に「相談すること」として「てんかんの診断を受けた人」の記載により注意を求めているものはどれか。

1. ロートエキス
2. アスピリン
3. ブロメライン
4. ジプロフィリン
5. トリメトキノール塩酸塩

次の15歳未満の小児には使用しない成分のうち誤っているものを1つ選びなさい。

1. サザピリン
2. プロメタジンテオクル酸塩
3. オキセサゼイン
4. イブプロフェン
5. アセトアミノフェン

一般用検査薬の添付文書等に関する次の記述のうち正しいものはどれか。

1. 一般用検査薬ではその検査結果のみで診断ができるので、判定が陰性であれば医師の診察等を受ける必要はない旨が記載されている。
2. 一般用検査薬ではその結果が陽性であれば、診断が確定できるようになっている。
3. 人体に直接使用しない一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか添加物として配合されている成分も記載されていなければならない。
4. 妊娠検査薬では、一般的に、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。

一般用医薬品の適正使用情報に関する次の記述のうち正しいものはどれか。

1. 一過性の軽い副作用(口の渇き、便秘、軟便、下痢)については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その症状の継続又は増強がみられた場合でも、一般用医薬品については、その使用を継続しつつ専門家に相談しても差し支えない旨が添付文書に記載されている。
2. 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)も、添付文書には記載されている。
3. 漢方処方製剤ではある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られているとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
4. その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響であって、容認される軽微なものについては記載されていない。

一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち正しいものはどれか。

1. 1回服用量中0.1mlのアルコールを含有する内服液剤については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
2. 配置医薬品については、使用期限をすべて配置期限として記載されている。
3. 使用期限の表示については、5年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
4. 表示された「使用期限」はいったん開封されたものについては、保証されない場合がある。

緊急安全性情報に関する次の記述のうち正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)情報の対象となるものは、一般用医薬品と医療用医薬品のみである。
• (b)厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して情報伝達されるものである。
• (c)A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターと呼ばれる。
• (d)緊急安全性情報は厚生労働省の命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (b,d)
5. (b,c)

医薬品の適正使用情報に関する次の記述について正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品の販売に従事する専門家である登録販売者においては、購入者に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、専門家としての資質向上に努めることが求められている。
• (b)添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することも多く、使用上の注意の内容について、配合成分等の記載からある程度読み取ることも可能である。
• (c)一般の生活者においては医薬品の情報入手の際、専門的な情報には容易にアクセスできない状況となっている。
• (d)一般の生活者には、医薬品の有効性や安全性等を科学的な根拠に基づいて正確に理解できる人はいない。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (b,d)
5. (b,c)