『医薬品・医療機器等安全性情報』についての記述で正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)厚生労働省は医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を毎月とりまとめ「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医薬関係者向けに情報提供を行なっている。
• (b)医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
• (c)医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況がある場合に作成される。
• (d)医薬品・医療機器安全性情報は厚生労働賞のホームページ及び(独)医薬品医療機器統合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」でのみ確認することができる。

1. (a,b)
2. (b,c)
3. (c,d)
4. (a,d)
5. (b,d)

企業からの副作用等の報告制度についての記載で誤っているものはどれか。

1. 製薬企業は医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である。
2. 医薬関係者は製薬企業等が行なう情報収集に協力するよう努めなければならない。
3. ダイレクトOTCに関しては承認後の使用成績に関する調査は製薬企業に求められているわけではない。
4. スイッチOTCは承認条件として、承認後の一定期間(概ね3年)安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
5. 製薬企業等はその副作用と疑われる健康被害の発生を知った時は、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。

医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方についての記載で正しいものを選びなさい。

1. 医薬品によるものと疑われる健康被害についての報告が求められているが、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は必要ない。
2. 身体の変調・不調、日常生活に支障をきたす程度の健康被害(死亡以外)について報告が求められている。
3. 一般用医薬品の副作用とは使用上の注意に記載されているもので、それ以外はない。
4. 医薬品の過量使用による健康被害は報告の対象となる。
5. 医薬品の誤用についてはまず報告がなされることはない。

医薬品副作用被害救済制度についての記載で誤っているものはどれか。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、運営が開始された。
2. 製薬企業の社会的責任による公的制度として始まった。
3. 救済給付業務に必要な費用は、給付費については製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられている。
4. 救済給付に必要な費用のうち、事務費についてはその2分の1を国庫補助により賄われている。
5. 健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、薬事・食品衛生審議会が判定する。

次の医薬品・医療機器安全性報告制度に関する記述について誤っているものはどれか。

1. 報告様式の記入欄の患者名はイニシャルで記入するようになっている。
2. 記入欄すべてに記載されていなくても構わない。
3. 報告は同一店舗で複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合で、当該店舗において販売された医薬品の副作用によると疑われる健康被害の情報を受けた場合には、その情報に直接接した登録販売者1名から報告書が提出されれば十分である。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
5. 報告書には報告者の氏名、職種、年齢、住所、電話番号、Fax番号を記載しなければならない。

一般用医薬品に関する安全対策についての記載で誤っているものを選びなさい。

1. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スリピリンが配合されたアンプル入りのかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例があり、アンプル入りのかぜ薬製品の回収が要請された。
2. 一般用かぜ薬の使用による間質性肺炎の発生事例が報告され、厚生労働省の指示により、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意が改訂された。
3. 小柴胡湯による間質性肺炎については使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
4. 塩酸フェニルプロパノール含有医薬品は鼻水、鼻づまり等の症状の緩和を目的として使用されていたが、米国において女性が食欲抑制剤として使用した場合、心不全の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、わが国でも代替成分として、塩酸プソイドエフェドリン等への速やかな切替えにつき厚生労働省より指示がなされた。

次の医薬品副作用被害救済制度についての記述で正しい正誤の組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に医療費等の給付を行うものである。
• (b)通院治療を必要とする医療を受ける場合は救済給付の対象となる。
• (c)特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
• (d)日本薬局方に収載された医薬品はすべて救済制度の対象となっている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤

次の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に含まれているものの中で誤っているものはどれか。

1. 医療費
2. 慰謝料
3. 障害年金
4. 遺族年金
5. 葬祭料

次の救済給付の請求に当たって必要な書類のなかで、誤っているものはどれか。

1. 医師の診断書
2. 要した医療費を証明する書類
3. その医薬品を販売等した薬局開設者又は医薬品販売業者の作成した販売証明書
4. 健康保険証等のコピー

次の医薬品適正使用のための啓蒙活動についての記載で誤っているものを選びなさい。

1. 登録販売者においても適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用推進のため、啓蒙活動に積極的に参加、協力することが求められている。
2. 毎年10月17日から1ヶ月間を「薬と健康の週間」として国、自治体等による広報活動や、イベント等が実施されている。
3. 「6・26国際麻薬乱用撲滅でー」を広く普及し、薬物乱用をいっそう推進するため毎年6月20日から1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4. 薬物乱用や薬物依存は違法薬物によるものばかりではなく、一般用医薬品によっても生じ得る。