一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、(　　　)に入る字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

1961年に起こった(　a　)事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年(　b　)加盟各国を中心に　各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を確立することにつながった。

1. (a)薬害エイズ, (b)国際連合
2. (a)サリドマイド薬害, (b)国際保健期間
3. (a)キノホルム製剤, (b)世界保健機関
4. (a)薬害エイズ, (b)WHO
5. (a)サリドマイド薬害, (b)世界保健機関

次の記述は企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものを1つ選びなさい。

1. 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また厚生労働省に必要な情報を提供することが、企業責任として重要である。
2. 製薬企業等は製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときはその旨を定められた期間までに医薬関係者に報告することが義務付けられている。
3. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者においては製薬企業等が行う情報収集に協力することが義務付けられている。
4. 新一般用医薬品のうちスイッチOTCについては承認条件として承認後の一定期間(概ね8年)安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。

次の記述は医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。
• (b)医薬品の副作用と疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来たす程度の健康被害について報告が求められる。
• (c)医薬品の副作用は使用上の注意に記載されているものが殆どで、それ以外の症状の原因は医薬品の副作用によるものではない。
• (d)医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、あるいはそのような副作用があるのではないかという、真摯な対応がなされることが重要である。

1. (a,b)
2. (b,c)
3. (c,d)
4. (b,d)

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)報告様式の記入欄にすべてに記入する必要がある。
• (b)購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
• (c)報告期限は情報を入手したときから概ね4週間以内とされている。
• (d)報告書の患者氏名は、イニシャルを記載する様式となっている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るために公的制度として運営されている。
• (b)救済給付業務に必要な費用は給付費については厚生労働省から充てられている。
• (c)給付請求がなされると、医学的薬学的判断を要する事項について、都道府県知事の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種の給付が行われる。
• (d)医薬品副作用被害救済制度の事務費の2分の1は製薬企業の拠出金が当てられている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤

医薬品副作用被害救済制度の給付に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1. 給付の種類としては医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、及び葬祭料がある。
2. すべての給付は種類によって請求期限が定められている。
3. 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
4. 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤は救済制度の対象とはならない。
5. 製品不良による健康被害については救済制度の対象ではない。

次の記述は医薬品副作用被害救済制度の救済給付の請求にあたって必要な書類かん関するものである。(　　　)の中に入れるべき正しい字句の組み合わせを下欄から選びなさい。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては(　a　)、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した(　b　)等が必要となる。

1. (a)医師の診断書, (b)販売証明書
2. (a)医師の診断書, (b)領収書
3. (a)健康被害届, (b)販売証明書
4. (a)健康被害届, (b)領収書
5. (a)給付請求書, (b)販売証明書

次の記述は医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースに関するものである。(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償の責任がある場合には(　a　)への相談が推奨される。 　消費者が(　b　)に関する苦情について製造販売元との企業と交渉するに当たって、(　c　)立場で申し立ての相談を受け付け、交渉の仲介やあっせんを行い、裁判によらず迅速な解決に導くことを目的としている。

1. (a)医薬品PLセンター, (b)医薬品又は医療機器, (c)消費者の
2. (a)消費者センター, (b)医薬品又は医薬部外品, (c)公平・中立な
3. (a)医薬品PLセンター, (b)医薬品又は医薬部外品, (c)公平・中立な
4. (a)厚生労働省薬務課, (b)医薬品又は医療機器, (c)消費者の
5. (a)消費者センター, (b)医薬品又は医薬部外品, (c)消費者の

次の記述は一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)添付文書は通常、外箱等に封入されていることから、購入者等が購入後に製品を開封して初めて、自分(又は家族)にとって適当な製品ではなかったことが分かるといった事態を防ぐため、外箱にも医薬品の適切な選択に資する事項を記載されている。
• (b)外箱等は記載スペースが限られることから、添加物の成分の記載についてはなされず、もっぱら用法・用量等の記載がなされている。
• (c)劇薬や毒薬に該当する医薬品における表示は不安をあおるので一般用医薬品のリスク区分のみ記載されている。
• (d)購入者によっては、購入後すぐ開封せずそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (b,c)
4. (a,d)

次の記述は医薬品の適正使用のための啓発活動に関するものである。正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)登録販売者においては、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進に積極的に参加、協力することが期待されている。
• (b)医薬品の持つ特質及びその取り扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、6月20日～26日の1週間を『薬と健康の週間』として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
• (c)薬物乱用防止を一層推進するため、毎年10月17日～23日の1週間を『国際麻薬乱用撲滅デー』として国、自治体、関係団体等による広告活動やイベント等が実施されている。
• (d)薬物乱用や薬物依存は違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりではなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

1. (a,b)
2. (b,d)
3. (a,c)
4. (a,d)