医薬品医療機器等法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)この法律は、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的の一つとしている。
• (b)この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品等において必要な規制を行うことにより、保健衛生の向上を図ることを目的の一つとしている。
• (c)医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
• (d)国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品医療機器等法に規定する医薬品の定義、範囲及び取扱いに関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
2. 疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とする検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものも医薬品に含まれる。
3. 殺虫剤はすべて医薬部外品として扱われる。
4. 日本薬局方に収められているものはすべて医薬品に該当する。

要指導医薬品及び一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
• (b)要指導医薬品には、生物由来の原材料が、用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものがある。
• (c)効能効果の表現に関しては、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
• (d)配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
• (b)業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
• (c)毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
• (d)毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならないとされている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

一般用医薬品のリスク区分等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)第一類医薬品には、既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品であり、一般用医薬品としての使用経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があり、その承認を受けてから医薬品医療機器等法施行規則第１５９条の２に定める期間を経過しないものが含まれる。
• (b)指定第二類医薬品とは、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。
• (c)第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものをいう。
• (d)第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品の容器（直接の容器又は被包）又は外箱等（外部の容器又は被包）への記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)製造業者の氏名又は名称及び住所
• (b)製造番号又は製造記号
• (c)用法用量
• (d)一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)医薬部外品を販売するには、医薬部外品販売業の許可が必要である。
• (b)厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要がある。
• (c)医薬部外品には、「脱毛の防止、育毛又は除毛」を目的とするものを含む。
• (d)化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)フケ、カユミを抑える。
• (b)皮膚の炎症を抑える。
• (c)（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
• (d)歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤

保健機能食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)特別用途食品は、消費者庁の許可等のマークが付されている。
• (b)特定保健用食品について、現行の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。
• (c)栄養機能食品では、消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示が義務づけられている。
• (d)機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤

薬局の開設及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)医薬品医療機器等法第２５条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
• (b)店舗販売業では、医薬品の包装を開封して販売することはできない。
• (c)医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
• (d)薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)