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WEB問題集

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第294回:
“薬事関係法規・制度 Part49”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

次のうち、店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)当該第二類医薬品を販売した店舗の電話番号その他連絡先
  • (b)当該第二類医薬品を販売した店舗の名称及び住所
  • (c)当該第二類医薬品を販売した登録販売者の氏名
  • (d)当該第二類医薬品を販売した 登録販売者の電話番号

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,d)
  4. (c,d)
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答え
2
<解説> 薬剤師又は登録販売者の氏名、店舗の名称、店舗又は配置販売業者の電話番号、その他連絡先を伝えることとされている。店舗の住所、登録販売者の電話番号は不要である。

店舗販売業者が第二類医薬品を登録販売者に販売させる際の情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)購入者の症状について、医師又は歯科医師の診断を受けたか否か確認させるよう努めなければならない。
  • (b)医薬品の副作用によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か確認させるよう努めなければならない。
  • (c)購入者の年齢を確認させるよう努めなければならない。
  • (d)購入者が他にどんな医薬品を服用しているか確認させるよう努めなければならない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
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答え
1
<解説> 販売させる際の情報提供では要指導医薬品は「書面を用いて薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。」第一類医薬品は「書面を用いて必要な情報を提供しなければならない」第二類医薬品は「必要な情報を提供するよう努めなければならない」第三類医薬品は「必要な情報を提供することが望ましい」
このことも併せて覚えておきましょう。

医薬品を販売する際の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
  • (b)要指導医薬品は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
  • (c)第二類医薬品及び第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者が対面により販売しなければならない。
  • (d)要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
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答え
3
<解説> b 直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合カギは不要である。
c対面により販売しなければならないのは要指導医薬品である。

店舗販売業の店舗における掲示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)その薬局や店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、氏名及び担当業務等を、薬局又は店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない。
  • (b)取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分を掲示しなければならない。
  • (c)その店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の資格証明書を掲示しなければならない。
  • (d)その店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明を掲示しなければならない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
3
<解説> 資格証明書の掲示は不要。

次の記述は、薬局開設者が、医薬品の販売業者から医薬品を購入したときに記載すべき書面とその記載事項に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)薬局開設者と医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合は、医薬品販売業者の氏名又は名称を記載する必要はない。
  • (b)医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び使用の期限を記載しなければならない。
  • (c)記載の日から5年間保存しなければならない。
  • (d)書面に記載する際は、医薬品の販売業者が常時取引関係にある場合を除き、医薬品販売業の許可証の写しその他の資料の提示を受けることにより、医薬品販売業者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。

  1. (a,c)
  2. (a,d)
  3. (b,c)
  4. (b,d)
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答え
4
<解説> a 医薬品販売業者の氏名又は名称を記載する必要がある。
c 保存期間の定めはない。

次の1~5で示される医薬品の有効成分のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定していないものはどれか。

  1. エフェドリン
  2. ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
  3. コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
  4. ブロモバレリル尿素
  5. クロルフェニラミンマレイン酸塩
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答え
5
<解説> 指定しているものは、他にプソイドエフェドリン、メチルエフェドリン(内用液剤に限る)がある。
クロルフェニラミンマレイン酸塩は抗ヒスタミン剤

医薬品等適正広告基準に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)漢方処方剤では、いわゆる「しばり表現」を省いて広告してもよい。
  • (b)医薬品、医療機器、医薬部外品の承認前の医薬品等の広告は禁止されている。
  • (c)一般用医薬品について、糖尿病の自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
  • (d)厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の過剰金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。

  1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
4
<解説> a 「しばり表現」を省いて広告することは認められていない。
b 承認前の医薬品等の広告は禁止されているのは医薬品、医療機器のみに適応されており医薬部外品、化粧品については除外されている。

医薬品の適正な販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
  • (b)組み合わせて販売を行うときは、組み合わせた個々の医薬品等の法に基づく記載事項が外側から明瞭に見える必要がある。
  • (c)劇薬を一般の生活者に対して販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。
  • (d)配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りすることは配置による販売行為に当たる。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
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答え
3
<解説> c 職業が記載され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
d 正しい販売行為に当たらず、違法である。

次の記述は、行政庁による監視指導及び処分に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。なお、都道府県知事等とあるのは、薬局又は店舗販売業の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。

  • (a)都道府県知事等は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者から不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
  • (b)薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合の罰則規定はない。
  • (c)薬事監視員は、薬局の管理者が管理者として不適当であると認めるときは、その変更を命ずることができる。
  • (d)都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、その配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

  1. (a,c)
  2. (a,d)
  3. (b,c)
  4. (b,d)
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答え
2
<解説> b 50万円以下の罰金に処することとされている。
c 薬事監視員でなく都道府県知事がその変更を命ずることができる。

苦情相談窓口に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)独立行政法人国民生活センターでは、医薬品に関する苦情相談は受けつけていない。
  • (b)行政庁では、苦情や相談の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な指導、処分等を行っている。
  • (c)各地区の消費生活センターは、一般用医薬品の販売についての苦情や相談に対しアドバイスのほか、行政庁への通報や問題提起を行っている。
  • (d)医薬品の販売関係の業界団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
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答え
4
<解説> a 独立行政法人国民生活センター及び消費生活センターや消費者団体でも医薬品に関する苦情相談は受けつけている。

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