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WEB問題集

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第263回:
“薬事関係法規・制度 Part44”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の抜粋である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。


  •  ( a )に収められている物

  • 人又は動物の疾病の( b )に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。)及びこれを記録した記録媒体をいう。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)

  • 人又は動物の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

  1. (a)日本薬局方, (b)診断、治療又は予防, (c)構造又は機能
  2. (a)日本薬局方, (b)診断、治療, (c)構造又は機能
  3. (a)日本薬局方, (b)診断、治療又は予防, (c)機能
  4. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療, (c)機能
  5. (a)医薬品医療機器等法施行令別表, (b)診断、治療又は予防, (c)機能
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答え
1

一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)製造業者の氏名又は名称及び住所
  • (b)製造番号又は製造記号
  • (c)要指導医薬品である旨を示す識別表示
  • (d)配置販売品目にあっては「配置専用」の文字

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (a,d)
  4. (b,c)
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答え
4
<解説> a.製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
d.配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字が記載される。

毒薬に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。
  • (b)毒薬を 18歳未満の者その他安全な取扱いに不安がある者に交付することは禁止されている。
  • (c)毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書等の交付を受けなければならない。
  • (d)直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
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答え
4
<解説> b.毒薬を 14歳未満の者その他安全な取扱いに不安がある者に交付することは禁止されている。
d.直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)店舗販売業においては、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。要指導医薬品又は一般用医薬品以外の販売も認められていない。
  • (b)店舗販売業者は、要指導医薬品、第一類医薬品及び指定第二類医薬品については、必ず薬剤師に販売又は授与させなければならない。
  • (c)店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
  • (d)店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができない。

  1. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
3
<解説> b.指定第二類医薬品についての販売又は授与は、薬剤師と登録販売者が可能である。

医薬品医療機器等法における化粧品の定義に関する次の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

人の身体を清潔にし、( a )し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を( b )に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が( c )なものをいう。

  1. (a)美化, (b)健やか, (c)緩和
  2. (a)美化, (b)健やか, (c)無害
  3. (a)保護, (b)自然, (c)緩和
  4. (a)保護, (b)自然, (c)強力
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答え
1

医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
  • (b)一般用医薬品のリスク区分の見直しは、新たな副作用が発生した場合のみ行われる。
  • (c)効能・効果の表現に関し、要指導医薬品及び一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
  • (d)医療用医薬品において使用されていた有効成分を、一般用医薬品において初めて配合したものを、いわゆるスイッチOTCという。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,d)
  4. (c,d)
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答え
4
<解説> a.第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
b.、厚生労働大臣が必要に応じて医薬品のリスク区分指定を変更しなければならない。

医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)医療機関や医薬関係者が公認・推薦等している旨の広告を行うことは、事実であったとしても、原則として不適当とされている。
  • (b)医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
  • (c)医薬品の商品名を連呼する音声広告は認められている。
  • (d)「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
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答え
2
<解説> c.医薬品の商品名を連呼する音声広告は過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告として禁じられている。

医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者がインターネットを利用して、特定販売を行う場合に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)当薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品と薬局製造医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
  • (b)ホームページに表示しなければならない写真として、薬局の主要な外観のみを表示すればよい。
  • (c)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行わなければならない。
  • (d)対面又は電話による相談応需の希望があった場合、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が、対面又は電話で情報提供を行わなければならない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
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答え
5
<解説> a.当薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品と薬局製造医薬品を販売することができるが、要指導医薬品の特定販売は認められていない。
b.ホームページに表示しなければならない写真は、薬局の主要な外観と陳列の状況を示す写真

医薬品の販売方法等に関する次の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

  • (a)異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、医薬品医療機器等法に基づく法定表示がされていれば、どのような組み合わせでも認められる。
  • (b)組み合わせた個々の医薬品等の外箱に医薬品医療機器等法に基づく法定表示が記載されていれば、その表示は組み合わせ販売のために使用される容器の外からは見えなくてもよい。
  • (c)店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは、医薬品医療機器等法の規定に違反する。
  • (d)チラシ、ダイレクトメール、POPなども広告に含まれる。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,d)
  4. (c,d)
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答え
4
<解説> a.組み合わせることに合理性が認められなければならない(風邪薬と体温計など)
b.組み合わせた個々の医薬品等の外箱に記載された「法に基づく記載事項」が外から明瞭に見えるようになっていないといけない。

次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の5の条文の抜粋である。医薬関係者の責務として(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第一条の五 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の( a )及び( b )その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者( 略 )及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

  1. (a)品質, (b)毒性
  2. (a)品質, (b)安全性
  3. (a)有効性, (b)安全性
  4. (a)有効性, (b)品質
  5. (a)有効性, (b)毒性
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答え
3

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