次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の5の条文の抜粋である。医薬関係者の責務として(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第一条の五　医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の( a )及び( b )その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者( 略 )及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

1. (a)有効性, (b)安全性
2. (a)品質, (b)毒性
3. (a)品質, (b)安全性
4. (a)有効性, (b)品質
5. (a)有効性, (b)毒性

食品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)特別用途食品は、医薬品医療機器等法で規定されている。
• (b)肥満改善効果と表示・標榜された健康食品は、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。
• (c)錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨の明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
• (d)食品とは医薬品以外のすべての食品をいう。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (a,d)
4. (b,d)
5. (c,d)
6. (b,c)

配置販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)配置販売業者又はその配置員は、その配布先の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
• (b)配置販売業者は、薬剤師であれば、すべての医薬品を販売することができる。
• (c)配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
• (d)配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しい組み合わせはどれか。

• (a)配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
• (b)薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
• (c)要指導医薬品は、14歳未満の者に販売することはできない。
• (d)第3類医薬品は、薬局構造設備基準に関する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤

特定保健用食品における保健機能成分と認められる表示内容に関する次の組み合わせのうち、間違っているものはどれか。

• (1)
  【保健機能成分】・・・ビフィズス菌
  【表示内容】・・・・・・・骨の健康維持に役立つ
• (2)
  【保健機能成分】・・・ラクトトリペプチド
  【表示内容】・・・・・・・血圧が高めの方に適する
• (3)
  【保健機能成分】・・・難消化性デキストリン
  【表示内容】・・・・・・・食後の血糖値の上昇を緩やかにする
• (4)
  【保健機能成分】・・・パラチノース
  【表示内容】・・・・・・・歯の健康維持に役立つ
• (5)
  【保健機能成分】・・・各種オリゴ糖
  【表示内容】・・・・・・・おなかの調子を整える

次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものはどれか。

1. 肌を整える
2. フケ、カユミがとれる
3. 口唇の荒れを治す
4. 日やけを防ぐ
5. 口臭を防ぐ(歯みがき類)

次のうち、行政庁が、医薬品医療機器等法に基づく、監視指導及び行うことができる処分として適当でないものはどれか。

1. 薬局開設者に対して業務体制の整備命令
2. 区域管理者の変更命令
3. 店舗管理者の解雇命令
4. 店舗販売業の業務停止命令
5. 配置販売業の配置員への業務停止命令

医薬部外品、化粧品、食品等に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬部外品には、ネズミ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
• (b)化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが一切認められていない。
• (c)食品とは、医薬品、以外のすべての飲食物をいう。
• (d)特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、医薬品と同様に医薬品医療機器等法で規定されている。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、および第三類医薬品に区分される。
• (b)第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるが、日常生活に支障を来す程度ではない、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
• (c)第三類医薬品に分類されている医薬品が、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合、第一類医薬品に分類が変更されることもある。
• (d)第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

薬局における薬剤師不在時間に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。
• (b)薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。
• (c)薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品は、第二医薬品又は第三医薬品である。
• (d)学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所および当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することで、薬剤師不在時間として認められる。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正