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WEB問題集

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第210回:
“薬事関係法規・制度 Part35”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

次の医薬品のうち薬事法第56条の規定により、販売、製造等が禁止されている医薬品の正しいものはどれか。

  1. 病原微生物により汚染されているおそれがある医薬品
  2. 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素が使用されている医薬品
  3. 習慣性があるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
  4. 保存料が入っている医薬品
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答え
1
<解説> 薬事法第56条では、法第14条第1項の規定による承認を受けた医薬品であって、その成分、分量、性状又は品質がその承認内容と異なるものや、基準に適合しないもの、不潔な物質等からなっているもの、異物が混入しているもの等の販売、製造等が禁止されている。

医薬品等適正広告基準に関する記述について、誤っているものはどれか。

  1. 医薬品の有効性又は安全について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は認められていない。
  2. チラシやパンフレット等の同一紙面に医薬品と食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ないが、医薬品でない製品を医薬品のような効用・効果があるように見せかけ、一般に誤認の恐れがある場合には、承認を受けていない医薬品の広告とみなされることがある。
  3. 含有する有効成分が同じ医薬品であれば、同じ効能効果がある旨の広告を行うことができる。
  4. 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の成分の作用と直接関連しないため、それらの構成生薬の作用を挙げて説明することは不適当である。
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答え
3
<解説> 同じ有効成分を含有する医薬品であっても、承認された効能・効果でなければ広告を行うことができない。

医薬品の販売方法に関する記述について、誤っているものはどれか。

  1. 販売者の都合による医薬品の組み合わせ販売は、認められていない。
  2. 消費者に医薬品を懸賞や景品として授与する事はサンプル品を提供するような場合を除き原則として認められていない。
  3. 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことも配置による販売行為に該当する。
  4. 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらない。
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答え
3
<解説> 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為に当たらない。

店舗販売業に対して、都道府県知事(店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長)が薬事監視員に行わせることができる業務に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)医薬品を業務上取り扱う場所への立ち入り
  • (b)構造設備、帳簿書類等の検査
  • (c)従業員への質問
  • (d)無承認無許可医薬品の撤去

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
1
<解説> 無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を試験のため必要な最少分量に限り収去させることができる。

薬事法の規定により、都道府県知事(店舗販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長。)が必要であると認めるときに行うことができる命令に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)薬局の管理者について、その者が管理者として不適当と認めるときは、その薬局の開設者に対して、その変更を命ずる事ができる。
  • (b)薬局の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合せず又、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、薬局の開設者に対してその構造設備の改善を命じることができる。
  • (c)薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命じることができる。
  • (d)その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じることができるが、その改善がなされるまでの間、当該施設の使用を禁止する事はできない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
1
<解説> その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間、当該施設の全部もしくは一部の使用を禁止する事ができる。

薬事法に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)医薬部外品を販売する場合、店舗販売業の許可が必要である。
  • (b)化粧品を業として製造販売する場合、化粧品製造販売業の許可が必要である。
  • (c)化粧品を販売する場合、店舗販売業の許可が必要である。
  • (d)医薬部外品を製造販売する場合、原則として、品目ごとに承認を得る必要がある。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
  5. (b,c)
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答え
4
<解説> 医薬部外品も化粧品も一般小売店で販売する事ができ、店舗販売業の許可は要らない。

医薬品に該当する条件に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)食品である旨を明記して販売されている製品でも、専ら医薬品として使用される成分本質を含む場合、無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となる。
  • (b)錠剤、丸剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明記されている場合に限り、その形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
  • (c)アンプル剤や、カプセル剤の形状については、医薬品的な形状であると判断される。
  • (d)服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く)で医薬品に該当すると判断されることはない。

  1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
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答え
3
<解説> カプセル剤については、食品である旨が明記されている場合に限り、その形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。

次の記述は薬事法第54条の条文の一部である。(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

第54条 医薬品にはこれに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包(内袋を含む)に次に掲げる事項が記載されていてはならない。
なお、2か所の( b )内は、どちらも同じ字句がはいる。

一 当該医薬品に関し、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二 第14条又は第19条の2の規定による( a )を受けていない( b )(第14条第1項又は第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあっては、その基準において定められた( b )を除く。)
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は( c )

  1. (a)許可, (b)効能又は効果, (c)使用期限
  2. (a)承認, (b)成分又は名称, (c)使用期間
  3. (a)承認, (b)効能又は効果, (c)使用期間
  4. (a)許可, (b)成分又は名称, (c)使用期限
  5. (a)承認, (b)効能又は効果, (c)使用期限
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答え
3
<解説> 添付文書等の記載については、見やすい場所に、購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
 禁止事項に該当する内容が記載されている医薬品は不正表示医薬品として取り締まりの対象となる。

薬事法第25条第1号で規定されている一般用医薬品について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品のうち、その( a )において、人体に対する作用が著しくないものであって、( b )その他医薬関係者から提供された情報に基づく( c )の選択により使用されることが目的とされているもの。

  1. (a)効能及び効果, (b)登録販売者, (c)消費者
  2. (a)薬理作用, (b)薬剤師, (c)需要者
  3. (a)効能及び効果, (b)薬剤師, (c)需要者
  4. (a)薬理作用, (b)登録販売者, (c)消費者
  5. (a)効能及び効果, (b)医師, (c)消費者
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答え
3
<解説> 医薬品には一般用医薬品のほか、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらのものの処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるもの(医療用医薬品)がある。

配置販売業に関する記述について、誤っているものはどれか。

  1. 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに都道府県知事が与えることとされている。
  2. 登録販売者は配置販売業の区域管理者になることができる。
  3. 配置販売業者又はその配置員は配置販売に従事しようとするときはその住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の販売に従事してはならない。
  4. 配置販売業においても、薬局や店舗販売業と同様、薬剤師が携われば医薬品を分割して販売する事ができる。
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答え
4
<解説> 配置販売業では、薬剤師が携わっていても、医薬品を開封して分割販売する事は禁止されている。

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