登録販売者.com

ログイン 無料登録

WEB問題集

WEB問題集

第114回:
“薬事関係法規・制度 Part19”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

化粧品に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)化粧品とは人の身体を美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいう。
  • (b)医薬品的な効能効果を標榜することを認められている医薬部外品もある。
  • (c)化粧品の原材料についても、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされている。配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
  • (d)化粧品を業として製造販売する場合には製造販売業の許可が必要であり、医薬品のように品目ごとに承認を得る必要がある。

  1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
答えを見る
答え
1
<解説> 化粧品の製造販売に関しては製造販売業の許可が必要であり、品目ごとに承認を得る必要はない。

次の記述について、化粧品の効能効果として正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)脱毛の防止、育毛又は除毛
  • (b)あせも、ただれ等の防止
  • (c)フケ、かゆみを抑える
  • (d)肌荒れを防ぐ

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
答えを見る
答え
2
<解説> 脱毛の防止、育毛又は除毛、あせもただれの防止は医薬部外品の目的である。

一般用医薬品に関する記述の正誤について正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)一般用医薬品は医薬品のうち、その効能効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用される事が目的であるものをいう。
  • (b)一般用医薬品は人体に対する作用が著しくないものであるため、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
  • (c)店舗販売業、及び配置販売業では一般用医薬品以外の医薬品を販売することはできない。
  • (d)一般用医薬品では効能効果を診断疾患名で示されている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
答えを見る
答え
1
<解説> 一般用医薬品では効能効果の表現として、一般の生活者が判断できる症状(たとえば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)で示されている。

劇薬又は毒薬に関する次の記述について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)毒薬とは毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定する医薬品をいう。
  • (b)毒薬は薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており、安全域が狭いためその取り扱いに注意を要するものとして、他の医薬品と区別されているが、劇薬はその限りではない。
  • (c)毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
  • (d)毒薬又は劇薬については、いかなる場合も開封して販売してはならない。

  1. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
答えを見る
答え
3
<解説> 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者又は営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者は開封して販売してもよい。

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)第一類医薬品はその副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
  • (b)店舗販売業者は一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品が混在しないように陳列しなければならない。
  • (c)第三類医薬品は保健衛生上のリスクが低い一般用医薬品である。そのため副作用等により身体の変調、不調が起こるおそれはない。
  • (d)医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをダイレクトOTCという。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
答えを見る
答え
2
<解説> 第三類医薬品であっても副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。dはスイッチOTCと呼ばれている。一方、医療用医薬品として使われることがなく、いきなり(ダイレクトに)一般用医薬品として申請・承認されたものをダイレクトOTCという。

一般用医薬品の情報提供について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 第一類医薬品を販売する際には、いかなる場合も薬剤師が書面で必要な情報を提供しなければならない。
  2. 第二類医薬品を販売する際には薬剤師又は登録販売者が必要な情報を提供するように努める必要がある。
  3. 薬局や店舗販売業者は当該店舗を利用するために必要な情報であって厚生労働省令で定める事項を当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
  4. 第三類医薬品を販売する際の情報提供については薬事法による規定は設けられていない。
答えを見る
答え
1
<解説> 購入者が説明を要しない旨の意思表明があったときはその限りではない。

一般用医薬品の容器・外箱への法廷表示のうち法廷表示事項とされていないものを1つ選びなさい。

  1. 重量、容量又は個数等の内容量
  2. 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
  3. 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
  4. 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
  5. 厚生労働大臣の指定する医薬品にあってはその製造年月日と使用期限
答えを見る
答え
5
<解説> 厚生労働大臣の指定する医薬品にあってはその使用の期限を記載することになっているが、製造年月日は法定表示事項ではない。

医薬品に添付する文書、その容器又は外箱等に記載されてはならない事項について、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
  2. 承認を受けていない効能効果
  3. 保健衛生上危険がある用法・容量、又は使用期間
  4. 一緒に用いてはならない医薬品
  5. 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称
答えを見る
答え
4
<解説> 5は法定表示事項である。

行政庁の監視指導に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)都道府県知事は必要があると認めるときは、薬事監視員に薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、無承認無許可医薬品の疑いのある物品を試験のために一旦すべてを収去することができる。
  • (b)行政庁の監視指導に対して、薬局の薬剤師や登録販売者を含む従業員が薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合「50万円以下の罰金に処する」事とされている。
  • (c)薬事監視員はその薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせたり、医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入ったり、その構造設備もしくは帳簿書類の検査を行うことができる。
  • (d)薬事監視員が薬局及び医薬品の販売業に関して従業員に質問する事はない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
答えを見る
答え
2
<解説> 無承認無許可医薬品の疑いのある物品を試験のために一旦試験のため最少分量に限り収去することができる。
薬事監視員は従業員へも質問できる。

次の記述は薬事法に規定されている行政による処分に関するものである。誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 都道府県知事は薬局開設者または医薬品の販売業者(配置販売業者を除く)に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じることができるが、使用を禁止することはできない。
  2. 都道府県知事は薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者が管理者として不適当であると認めるときは、その開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。
  3. 都道府県知事は薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
  4. 薬局開設者又は医薬品の販売業者に薬事に関する法令に違反する行為があった場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を取るべきことを命ずることができる。
答えを見る
答え
1
<解説> その構造設備によって不良薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

arrow_drop_up