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WEB問題集

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第109回:
“薬事関係法規・制度 Part18”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

次の薬事法の条文である(   )に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

この法律は医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )の向上を図ることを目的とする。


  1. (a)衛生用品, (b)違法薬物, (c)保健衛生
  2. (a)健康食品, (b)指定薬物, (c)QOL
  3. (a)健康食品, (b)違法薬物, (c)QOL
  4. (a)化粧品, (b)指定薬物, (c)保健衛生
  5. (a)化粧品, (b)違法薬物, (c)保健衛生
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答え
4
<解説> 薬事法の中で健康食品という言葉の明確な位置づけはない。

薬局に関する次の記述について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 調剤をする薬局は医療法において医療提供施設として位置づけられている。
  2. 薬局では医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。
  3. 薬局の管理者はその薬局に勤務するその他従業者を監督するなど、必要な注意をしなければならず、開設者はその管理者の意見を尊重しなければならない。
  4. 薬剤師でなければ薬局開設者にはなれない。
  5. 薬局はその所在地の都道府県知事の許可を得なければ、開設してはならない。
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答え
4
<解説> 薬局開設者が薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合にはその薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して、実地に管理させなければならないが、薬剤師でなくても開設者になることができる。

店舗販売業に関する次の記述について、正しいものを1つ選びなさい。

  1. 店舗販売業の許可は、一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務について、店舗ごとにその店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与える。
  2. 許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないとき、適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な体制が整っていないとき、又は申請者が薬事に関する法令に一度でも違反した場合、許可を与えることはできない。
  3. 薬剤師が従事している場合には医療用医薬品の販売も認められる。
  4. 店舗販売業の許可を受けた事業者は第二類、第三類医薬品の全てを登録販売者に販売又は授与させなければならない。
  5. 店舗販売業の管理者は登録販売者でなければならない。
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答え
1
<解説> 申請者が薬事に関する法令に違反し、一定期間を経過していないときなどには許可を与えない事ができる。店舗販売業の店舗管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。

配置販売業に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について配置しようとする区域をその区域に含む市町村ごとに、その市町村長が与えることとされている。
  • (b)配置販売業は購入者の居宅に医薬品を予め預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない。
  • (c)配置販売業の許可を受けた事業者に限っては、登録販売者がすべての一般用医薬品を販売又は授与することができる。
  • (d)薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売しようとする場合は別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

  1. (a,b)
  2. (b,c)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
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答え
4
<解説> 配置販売業の許可は都道府県知事が与えることとなっている。登録販売者が販売又は授与できるのは第二類、第三類医薬品である。

医薬品の販売に関する次の記述について薬事法に照らして誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 店舗販売業者においては予めその店舗の所在地や許可番号を明示する等の一定の条件下で、購入者の求めに応じてその店舗から医薬品を配送することが可能となっている。
  2. 特定の購入者の求めに応じてではなく、不特定の購入者への販売に供する為予め分包等をしておくことを分割販売という。
  3. 配置販売業では医薬品を開封して分割販売すること(いわゆる「量り売り」)は禁止されている。
  4. 店舗販売業者はその店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
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答え
2
<解説> 2は分割販売ではなく製造販売の承認や業許可が必要となる小分け製造に当たる行為である。

日本薬局方に関する次の記述について正しいものを1つ選びなさい。

日本薬局方とは、( a )が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて( b )上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び( c )等を定めたものである。

  1. (a)厚生労働大臣, (b)保健衛生, (c)標準的試験法
  2. (a)厚生労働省, (b)保健医療, (c)標準的製造方法
  3. (a)厚生労働大臣, (b)保健医療, (c)標準的試験法
  4. (a)内閣総理大臣, (b)薬事医療, (c)標準的製造方法
  5. (a)厚生労働省, (b)薬事医療, (c)標準的製造方法
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答え
3
<解説> 保健医療法上重要な医薬品とは、安全性、有効性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの。

店舗販売業に関する次の記述について、薬事法上、正しいものを1つ選びなさい。

  1. 店舗販売業では薬剤師が従事している場合のみ医療用医薬品を販売することができる。
  2. 店舗販売業では厚生労働大臣が指定した一部の医療用医薬品以外の販売は認められていない。
  3. 店舗販売業では登録販売者を必ず配置しなくてはならない。
  4. 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にあたる場合においては市長、区長)が与える。
  5. 薬剤師は店舗販売業に登録販売者がいない場合、店舗管理者になることができる。
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答え
4
<解説> 店舗管理者になることができるのは薬剤師と登録販売者である。

医薬品と食品の違いに関する次の記述について、薬事法及びその他の法令に照らして、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 食品とは医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
  2. 医薬品にはその品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制が行われているが、食品には専ら安全性確保のために必要な規制その他の措置が図られている。
  3. 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取り締まり対象となる。
  4. 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状の食品を、当該形状を持って医薬品への該当性の判断がなされることはない。
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答え
4
<解説> 食品である旨が明記されていなければ、錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状でもって、医薬品への該当性の判断がなされることがある。

医薬品等適正広告基準に関する次の記述について、正しいものを選びなさい。

  1. この基準においては購入者に対して医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告は不適正なものとされている。
  2. 承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことは、不適正とはならない。
  3. 漢方処方製剤等では使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的とするものとして、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり」)が付されていることが多いが省いて広告することは原則として認められている。
  4. 漢方処方製剤の効能効果は配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連しているため、それらの構成生薬の作用を挙げて説明することは適切である。
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答え
1
<解説> 承認されている効能効果のうち一部のみを抽出した広告を行うことは、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。

医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

  • (a)医薬部外品は医薬品として使用されるものであるが、人体に対する作用が緩和である等の理由から、医薬部外品として取り扱われている。
  • (b)医薬部外品は医薬品的な「効能効果」を表示・標榜することができる。
  • (c)医薬部外品は医薬品と異なり、一般の小売店でも販売することができる。
  • (d)医薬部外品を製造販売する場合には、都道府県知事の許可と承認が必要である。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
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答え
4
<解説> 医薬部外品の製造販売を使用とする者は品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

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