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WEB問題集

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第88回:
“薬事関係法規・制度 Part14”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

医薬品販売業の許可に関する記述について(  )内に入る正しい語句はどれか。

店舗販売業の許可を受けた事業者は一般用医薬品のうち、第一類医薬品については(  )により販売授与させなければならないとされている。

  1. 登録販売者
  2. 薬剤師
  3. 管理薬剤師
  4. 薬剤師又は登録販売者
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答え
2
<解説> 第二類医薬品又は第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者に販売または授与させなければならない。要指導医薬品と、第一類医薬品については薬剤師のみ。

医薬品の販売業の許可に関する記述のうち間違っているものはどれか。

  1. 薬局を開設するにはその所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。
  2. 店舗販売業を営むには必ずその所在地の都道府県知事が、又その店舗の所在地が保健所を設置する市、又は特別区の区域にある場合は市長、又は区長の許可を受けなければならない。
  3. 配置販売業は一般用医薬品を配置する区域を含む都道府県知事が許可を与える。
  4. 一般用医薬品は配置販売することが出来る。
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答え
4
<解説> 配置販売できるのは一般用医薬品の中で経年変化が起こりにくいことなどの基準に適合するものだけである。

医薬品販売業の許可に関する記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 店舗販売業に従事している薬剤師は求められれば調剤も可能である。
  2. 薬局と配置販売業は特定の購入者の求めに応じて分割販売することができる。
  3. 配置販売業者は店舗による販売又は授与を行うことはできない。
  4. 薬局開設者である薬剤師は特に別途の手続きなく、医薬品を配置販売することが出来る。
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答え
3
<解説>
  • 1.店舗販売業は薬局とは異なり、一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
  • 2.配置販売業では医薬品を開封して、分割販売することは禁止されている。
  • 4.配置販売を行うには別途配置販売業の許可を受けなくてはならない。

要指導医薬品と一般用医薬品販売について、正しいものはどれか。

  1. 薬剤師が不在であったので、登録販売者は要指導医薬品の販売を控えた。
  2. 医薬品の適正な使用法は添付文書や製品に表示されているので販売者側から、情報提供は不要である。
  3. 購入者から相談や質問がなければ、販売者から情報提供を行うのは控えたほうがよい。
  4. 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害発生時、メーカーに報告すればよい。
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答え
1
<解説>
  1. 薬剤師のみが、要指導医薬品の販売ができる。
  2. 一般の生活者がその状況を踏まえて、どの注意書きに特に留意すべきなのか適切に理解することは必ずしも容易ではないので、必要な情報提供を行うことが求められる。
  3. 何度も同じ医薬品を大量に購入しようとする場合等、積極的に話を聞き、又必要とあれば情報提供を行うことが求められる。
  4. 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害発生時、厚生労働大臣に報告しなければならない。

医薬品の定義についての記載で正しい正誤の組み合わせはどれか。

  • (a)医薬品を製造販売したりするときは厚生労働大臣の許可を受ける必要がある。
  • (b)製造する医薬品は品目ごとに品質、有効性及び安全性の審査を受け厚生労働大臣の承認を受ける必要がある。
  • (c)医薬品は都道府県知事の製造販売業の許可を受けたものでなければ製造販売してはならない。 
  • (d)化粧品を製造販売するには品目ごとに届出が必要である。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
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答え
3
<解説> 医薬品の製造は厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。
化粧品は 製造販売業の 許可のみが必要であり、品目ごとの承認を得る必要はない。
(ただし厚生労働大臣が指定する成分を含有する場合は品目ごとの承認が必要)

医薬品の範囲に関する基準で間違っているものはどれか。

  1. 原材料が医薬品として使用される成分本質を含んでいること。
  2. 医薬品には形状にかかわらず、成分本質を含んでいればよい。
  3. 用法、用量などの医薬品的な記載がなければならない。
  4. 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていることが必要である。
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答え
2
<解説> 医薬品に該当する要素として、アンプル剤や舌下錠、口腔スプレー剤等、医薬品的な形状である事も含まれる。

劇薬、毒薬を収める容器等についての記載で(  )内に当てはまる正しい組み合わせはどれか。

毒薬は( a )地に( b )枠をとって『毒』の文字が( c )
劇薬は( d )地に( e )枠をとって『劇』の文字が( f )

  1. (a)黒, (b)白, (c)白, (d)白, (e)赤, (f)赤
  2. (a)黒, (b)白, (c)黒, (d)白, (e)赤, (f)赤
  3. (a)白, (b)黒, (c)白, (d)赤, (e)白, (f)白
  4. (a)白, (b)黒, (c)黒, (d)白, (e)赤, (f)赤
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答え
1

毒薬劇薬に関する記述のうち、間違っているものはどれか。

  1. 劇薬も毒薬も厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
  2. 一般用医薬品の中には劇薬に該当する内服薬がある。
  3. 劇薬を貯蔵陳列する場所には鍵を施さなくてもよい。
  4. 毒薬、劇薬を14歳未満のものに交付することは禁じられている。
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答え
2
<解説> 一般用医薬品では毒薬又は劇薬に該当するものは一部の殺虫剤等に限られている。 毒薬は施錠できる場所に保管しなければならない。

一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものはどれか。

  1. 一般用医薬品でまだ危険性が確立されていないものは、まず第三類医薬品に分類されている。
  2. 第三類医薬品は第一類医薬品に変更になることはない。
  3. 第三類医薬品は副作用を生じる可能性はない。
  4. 第二類医薬品でも副作用等により、身体の変調・不調が起こる可能性がある。
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答え
4
<解説>
  • 1.一般用医薬品としての市販経験が少なく危険性が確立されていないものは、承認を受けてから、ある一定の期間は第一類医薬品に分類される。
  • 2.第三類医薬品だったものが重篤は副作用を生じることが明らかになった場合第一類又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。

要指導医薬品について間違っているものはどれか。

  1. 要指導医薬品は、厚生労働省が薬事・食品審議会の意見を聴いて指定する。
  2. 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって子ウカを期待するものである。
  3. 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは、店舗販売業と配置販売業のみである。
  4. 適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。
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答え
3
<解説> 要指導医薬品は、配置販売業では販売できない。

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