医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

• (a)医療用医薬品の副作用による健康被害の発生は報告の対象となるが、一般用医薬品の副作用による健康被害の発生については、報告の対象外である。
• (b)獣医師は、本制度に基づく副作用等の報告義務はない。
• (c)本制度は、1967年３月より、約3,000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
• (d)2006年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられた。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

• (a)医療用医薬品のみならず、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められている。
• (b)製造販売業者には、その製造販売した医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときは、厚生労働大臣への報告が義務づけられている。なお、実務上は、報告書を総合機構に提出する。
• (c)医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
• (d)登録販売者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告について、誤っているものを１つ選びなさい。

1. 医薬品と副作用等の因果関係が、必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。
3. 医薬品による副作用等の報告の際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
4. 医薬品安全性情報報告書は、報告する期限が定められている。

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

• (a)個人輸入により入手した医薬品を使用して起きた健康被害は対象とならない。
• (b)医薬品の不適切な使用による健康被害も救済給付の対象となる。
• (c)救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医薬品販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
• (d)一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

1. (a,c)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (b,d)

医薬品副作用被害救済制度における救済給付の対象となる場合について、正しいものを１つ選びなさい。

1. 給付の種類が医療費で、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内の場合
2. 一般用検査薬を使用した場合
3. 一般用医薬品の殺虫剤を使用した場合
4. 一般用医薬品の日本薬局方精製水を使用した場合
5. 医療機関での治療を要さずに寛解した軽度の健康被害の場合

一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

• (a)プソイドエフェドリン塩酸塩は、用法・用量を超えて使用した場合、出血性脳卒中の発生リスクが高まるとして、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの切替えの指示がなされた。
• (b)一般用かぜ薬の使用により間質性肺炎が発生した場合、その初期症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされた。
• (c)小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用による間質性肺炎が報告されたため、1994年に使用上の注意が改訂され、併用禁忌とされた。
• (d)解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用により、死亡例はないものの重篤な副作用（ショック）が発生した。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品医療機器法第68条の10第1項の規定に基づく企業からの副作用等の報告においてその報告期限が１５日以内とされている事項について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、傷害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
• (b)医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡を除く）な事例
• (c)副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
• (d)医薬品によるものと疑われる副作用症例で、使用上の注意から予測でき、市販直後調査などにより得られたもの

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

次の一般用医薬品成分と、添付文書に「次の人は使用（服用）しないこと」として記載されている対象者との関係について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

• (a)
  【医薬品成分】・・・水酸化アルミニウムゲル
  【対象者】・・・透析療法を受けている人
• (b)
  【医薬品成分】・・・インドメタシン
  【対象者】・・・患部が化膿している人
• (c)
  【医薬品成分】・・・芍薬甘草湯
  【対象者】・・・糖尿病の診断を受けた人
• (d)
  【医薬品成分】・・・アミノ安息香酸エチル
  【対象者】・・・15歳未満の小児

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

一般用医薬品の添付文書のうち、使用上の注意に「してはいけないこと」として記載されている医薬品成分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

• (a)アスピリンは、胎児の動脈管の収縮等のおそれがあるため、妊娠12週以内の妊婦には使用（服用）しないこととされている。
• (b)ロペラミド塩酸塩は、眠気を生じるおそれがあるため、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこととされている。
• (c)次没食子酸ビスマスは、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあるため、服用前後は飲酒しないこととされている。
• (d)ケトプロフェンは、光線過敏症が現れるおそれがあるため、外出時には本剤の塗布部を衣服等で覆い、紫外線に当てないこととされている。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

次の医薬品成分のうち、添付文書に糖尿病の診断を受けた人は、「相談すること」とされている医薬品成分として、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

• (a)パパベリン塩酸塩
• (b)トリメトキノール塩酸塩
• (c)セトラキサート塩酸塩
• (d)マオウ

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)