抗ヒスタミン成分を主薬とする一般用医薬品である催眠鎮静薬（睡眠改善薬）の添付文書等の使用上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• (a)腎臓病の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
• (b)神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため、１５歳未満の小児は使用（服用）しないことと記載されている。
• (c)日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
• (d)コーヒー等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないことと記載されている。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

次の医薬品成分を含有する内服用の胃腸薬である一般用医薬品の添付文書等におい て、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報 告があるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」として「透析療法を受けている人」と記載することとされている成分について、正しい ものの組合せはどれか。

• (a)プソイドエフェドリン
• (b)スクラルファート（スクラルファート水和物）
• (c)タンニン酸アルブミン
• (d)アルジオキサ

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

次の医薬品成分を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「胃・十二指腸潰瘍」と記載することとされている成分について、正しいものの組合せはどれか。

• (a)小柴胡湯
• (b)アスピリン
• (c)次硝酸ビスマス
• (d)マオウ

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

• (a)副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
• (b)医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な事例
• (c)医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
• (d)承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
• (b)安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
• (c)購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。
• (d)報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)医薬品副作用被害救済制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
• (b)救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
• (c)健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を受ける。
• (d)一般用医薬品の殺虫剤及び殺鼠剤による健康被害についても、救済制度の対象となる。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)医療手当は、医薬品の副作用による疾病（「入院治療を必要とする程度」の場合）の治療に要した費用の実費を補償するものである。
• (b)遺族年金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的に、１０年間を限度として給付される。
• (c)障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
• (d)日本薬局方収載医薬品はすべて医薬品副作用被害救済制度の対象となる。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤

医薬品ＰＬセンターに関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• (a)医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害 賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
• (b)日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
• (c)医薬品だけでなく、医薬部外品又は化粧品に関する苦情も受け付けている。
• (d)消費者の代理人として、裁判を迅速に終了させることを目的としている。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

• (a)解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）が発生したことを踏まえ、厚生省（当時）は、関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
• (b)一般用かぜ薬の使用によると疑われる重篤な副作用（間質性肺炎）の発生事例が、複数例報告されたため、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
• (c)塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による偽アルドステロン症の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。
• (d)小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による鬱血性心不全が報告されたことから、小柴胡湯についてインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意が改訂された。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
• (b)医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
• (c)登録販売者には、適切なセルフメディケーションの普及定着及び医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

1. (a)正, (b)誤, (c)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤
3. (a)正, (b)正, (c)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤