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WEB問題集

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第301回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part49”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

一般用医薬品の適正使用情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

  • (a)登録販売者は、添付文書等に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
  • (b)要指導医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売などに従事する専門家向けに専門的な表現で記載されている。
  • (c)添付文書に記載される薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で 示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
  • (d)医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
2
<解説> b 一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。

一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

  • (a)小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に、「6才未満の小児」等として記載されている。
  • (b)「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、使用の適否について専門家に相談すべき使用者の状況が記載されている。
  • (c)使用上の注意の「してはいけないこと」の項目には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤
  5. (a)正, (b)正, (c)誤
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答え
1
<解説> 添付文書は必要において随時改訂され、重要な内容が変更された場合には、改訂年月日が記載されると同時に改訂された箇所が明示されます。

一般用検査薬の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

  • (a)容認される軽微な副作用については記載されない。
  • (b)妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供として、検出感度も併せて記載されている。
  • (c)一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又 は医師に相談する旨等が記載されている。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤
  5. (a)誤, (b)正, (c)誤
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答え
1
<解説> a 容認される軽微な副作用については、「次の症状が現れることがある」と記載されている。

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

  • (a)シロップ剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
  • (b)家庭における誤飲事故を避けるため、医薬品は食品と区別して保管されることが重要である。
  • (c)エアゾール製品の添付文書には、「保管及び取扱い上の注意」の項目に高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は義務づけられていない。
  • (d)点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

  1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
1
<解説> a シロップ剤は、開封後は冷蔵庫内での保管が望ましい。
c 容器への表示は義務づけられている。

一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

  • (a)使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
  • (b)エアゾール製品には、法の規定による法定表示事項の他、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。
  • (c)副作用や事故等が起きる危険性を回避するため、1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

  1. (a)正, (b)正, (c)誤
  2. (a)誤, (b)誤, (c)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤
  5. (a)誤, (b)正, (c)正
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答え
5
<解説> a 製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

  • (a)厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるため、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
  • (b)独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造 販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により情報伝達されるものである。
  • (c)医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
  • (d)A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれる。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
2
<解説> a 厚生労働省からの命令、指示のほか製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることがあります。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

  • (a)製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
  • (b)医薬品等の製品回収に関する情報
  • (c)医薬品の承認情報

  1. (a)正, (b)正, (c)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)正
  3. (a)正, (b)正, (c)正
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正
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答え
3
<解説> 解説は割愛いたします。

プソイドエフェドリン塩酸塩を含有する内服用の一般用医薬品の添付文書等におけ る「次の人は使用(服用)しないこと」に関する次の記述のうち、正しいものの組合せ はどれか。

  • (a)前立腺肥大による排尿困難のある人は服用しないよう記載されている。
  • (b)胃液の分泌が亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、胃潰瘍の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。
  • (c)心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。
  • (d)肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、糖尿病の診断を受けた人は服用しないよう記載されている。

  1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
2
<解説> b 胃液の分泌が亢進(こうしん)し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、胃潰瘍の診断を受けた人は服用しないよう記載されているのはカフェインを含む成分

次の一般用医薬品の配合成分と、その添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされている理由の組合せのうち、正しいものの組合せはどれか。

  • (a)
    【配合成分】・・・イブプロフェン
    【理由】・・・・・妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため
  • (b)
    【配合成分】・・・アスピリン
    【理由】・・・・・妊娠中における安全性は確立されていないため
  • (c)
    【配合成分】・・・エチニルエストラジオール
    【理由】・・・・・妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため
  • (d)
    【配合成分】・・・ビフィズス菌
    【理由】・・・・・腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (a,d)
  4. (b,c)
  5. (b,d)
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答え
2
<解説> b 妊娠中における安全性は確立されていないのはオキセザイン
d 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるのはヒマシ油

次の医薬品成分等のうち、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、それを含有することにより、内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等はどれか。

  1. ロートエキス
  2. ピレンゼピン塩酸塩水和物
  3. 芍薬甘草湯
  4. コデインリン酸水和物
  5. 無水カフェイン
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答え
2
<解説> 解説は割愛いたします。

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