医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)平成7年のPL法施行とともに開設された、「裁判による迅速、公平な被害救済」を行うための機関である。
• (b)製造物責任法が国会において成立するに当たり、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められたことを受けて、日本製薬団体連合会において開設された。
• (c)消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、迅速な解決に導くことを目的としている。
• (d)医薬部外品による損害に関する申立ての相談は受け付けていない。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。間違っているものを一つ選びなさい。

1. 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られる。
2. 副作用の症状がその医薬品の適正情報と見分けがつきにくい場合も、報告の対象となる。
3. 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、１５日以内に報告する必要がある。
4. 実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。

一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)葛根湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告なされた。
• (b)解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用をふまえ、一般用かぜ薬についても承認基準が制定された。
• (c)米国において、塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品を女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁(FDA)から、米国内におけるPPA含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。

1. (a)正, (b)誤, (c)正
2. (a)正, (b)正, (c)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤

以下の独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている業務に関する記述について、(　　) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立した( a ) に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、(財)友愛福祉財団からの委託を受けて、( b )による( c )に対する健康管理費用の支給等を行っている。

1. (a)スモン患者, (b)キノホルム製剤, (c)HIV感染者・発症者
2. (a)スモン患者, (b)血液製剤, (c)HIV感染者・発症者
3. (a)CJD患者, (b)血液製剤, (c)HIV感染者・発症者
4. (a)CJD患者, (b)キノホルム製剤, (c)スモン患者
5. (a)HIV感染者・発症者, (b)サリドマイド製剤, (c)スモン患者

医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
• (b)個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害についても救済の対象となる。
• (c)医療費、医療手当の給付支給の対象となるのは副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合である。
• (d)製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象にはならない。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」項目欄に、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人と記載されている一般用医薬品に含まれる成分はどれか。

1. アミノ安息香酸エチル
2. タンニン酸アルブミン
3. ジフェンヒドラミン塩酸塩
4. ブチルスコポラミン臭化物

ステロイド性抗炎症成分を含有する、坐薬である化膿性皮膚疾患用薬の添付文書の使用上の注意において、「長期連用しないこと」が記載される理由として次の記述のうち、正しいものはどれか。

1. アルミニウム脳症を生じるおそれがあるため。
2. 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
3. 鼻づまりを生じるおそれがあるため。
4. 鬱血性心不全が現れることがあるため。

一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、医師、薬剤師または登録販売者に「相談すること」とされている診断名と成分の関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)
  【診断名】・・・胃潰瘍
  【成分】・・・サントニン
• (b)
  【診断名】・・・高血圧
  【成分】・・・アスピリン
• (c)
  【診断名】・・・てんかん
  【成分】・・・ジプロフィリン
• (d)
  【診断名】・・・心臓病
  【成分】・・・メチルエフェドリン塩酸塩

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

医薬品副作用被害救済制度における給付の種類について、給付額が定額でないものはどれか。

1. 医療費
2. 医療手当
3. 障害年金
4. 遺族年金
5. 葬祭料

医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

• (a)「薬と健康週間」は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年10月17日～23日の1週間、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
• (b)登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用推進のため、医薬品の適正使用の啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
• (c)薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1か月間、「ダメ。ゼッタイ。」普及活動として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正