医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を医薬関係者向けに都道府県知事が情報提供を行っている。
• (b)医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
• (c)各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付、医薬品医療機器安全性情報報告制度による報告を行った医薬関係者(過去1年以内)へのFAX送信されている。
• (d)医薬品・医療機器等安全性情報は原則各月で発行されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」において、一般用医薬品に関連した情報として掲載されている事項について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
• (b)医薬品による副作用が疑われる症例情報
• (c)医薬品の製品回収に関する情報
• (d)医薬品ごとの月間売上高

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について正しいものはどれか。
なお記述中の年月には誤りはないものとする。

1. 1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける制度としてスタートした。
2. 1978年8月より、すべての薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
3. 2002年7月には医師による副作用等の報告が義務化された。
4. 2006年6月薬事法改正による登録販売者制度導入に伴い、薬剤師も副作用等の報告が義務化されるようになった。

企業からの副作用等報告制度に関する記述について、(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められており副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。具体的には、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、(　a　)範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する(　b　)が適用される。また(　c　)で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね(　d　)安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。要指導医薬品も同様に調査結果の報告が求められている。

1. (a)10年を超えない, (b)再評価制度, (c)要指導医薬品, (d)5年
2. (a)8年を超えない, (b)再審査制度, (c)医療用医薬品, (d)5年
3. (a)10年を超えない, (b)再審査制度, (c)医療用医薬品, (d)3年
4. (a)5年を超えない, (b)再評価制度, (c)医療用医薬品, (d)3年
5. (a)10年を超えない, (b)再審査制度, (c)要指導医薬品, (d)3年

医薬品の副作用等の報告に関する記述について誤っているものはどれか。

1. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でないものは、報告の対象とはならない。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告の対象となっている。
3. 同一店舗で複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合で、その店舗で販売された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報を受けた場合は、直接接した登録販売者1名から報告書が出されれば十分である。
4. 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。

医薬品副作用被害救済制度による救済給付の種類の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)慰謝料
• (b)障害児養育年金
• (c)遺族年金
• (d)介護給付年金

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用検査薬
• (b)日本薬局方収載品全部
• (c)殺虫剤
• (d)生物由来製品による感染症被害

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品PLセンターに関する記述について、(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお同じ記号の(　　　)には同じ字句が入る。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に(　a　)には「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
　平成6年製(　b　)が国会において成立するに当たり「裁判によらない迅速公平な救済システムの有効性に鑑み、(　c　)外の紛争処理体制を充実強化すること」が衆参両院で決議された。

1. (a)損害賠償責任がない場合, (b)製造物責任法, (c)闘争
2. (a)損害賠償責任がある場合, (b)医薬品副作用被害救済制度, (c)裁判
3. (a)損害賠償責任がある場合, (b)製造物責任法, (c)裁判
4. (a)損害賠償責任がない場合, (b)医薬品副作用被害救済制度, (c)闘争
5. (a)損害賠償責任の有無にかかわらず, (b)医薬品副作用被害救済制度, (c)裁判

一般用医薬品の主な安全対策に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。なお記述中の年月には誤りはないものとする。

• (a)一般用医薬品として販売されていたアンプル入りのかぜ薬製品は、他の剤型に比べて吸収が速く、副作用を生じやすいことが確認されたため、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し回収を要請した。
• (b)漢方処方製剤は作用が緩和であることから、過去に安全対策が講じられたことはない。
• (c)フェニルプロパノールアミン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳溢血等の副作用症例が複数報告されたことに伴い厚生労働省は、代替成分への速やかな切り替えを指示した。
• (d)一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことから、2003年6月に厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することにした。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

法第77条の4の2第1項に基づき、製薬企業から厚生労働大臣に15日以内に報告しなければならない報告対象に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できる死亡例
• (b)副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
• (c)承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
• (d)医薬品によるものと疑われる使用上の注意から予測できない重篤なもの

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正