一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)添付文書の内容は、毎年改訂がなされている。
• (b)通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
• (c)使用上の注意は「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
• (d)製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

一般用医薬品の添付文書における保管及び取扱上の注意に関する記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品は湿気を帯びやすいので、冷蔵庫で保管する方がよい。
• (b)シロップ剤は変質しやすいので、「開封後は冷蔵庫内に保管されることが望ましい」とされている。
• (c)医薬品は誤用の原因になったり、品質が変わったりすることがあるので、他の容器に入れ替えないこととされている。
• (d)眼科用薬では、複数の使用者間で使い回さないように、「他の人と共用しないこと」と記載されている。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正

添付文書に関する記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

薬事法第52条の規定により、医薬品には、それに添付する文書(添付文書)又はその容器若しくは被包に、「( a )、( b )その他使用及び取り扱い上の必要な注意」等の記載が義務付けられている。
使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成 され、適正使用のために重要と考えられる項目が( c )に記載されている。

1. (a)用法, (b)用量, (c)前段
2. (a)成分, (b)分量, (c)前段
3. (a)副作用, (b)養生訓, (c)前段
4. (a)用法, (b)用量, (c)後段
5. (a)成分, (b)分量, (c)後段

一般用医薬品の添付文書において、「次の人は使用(服用)しないこと」とされている記述について、正しいものはどれか。

1. (主な成分・薬効群)・・・ステロイド性抗炎症成分含有外用薬
   (対象者)・・・前立腺肥大の人
   (理由)・・・尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため。
2. (主な成分・薬効群)・・・ヒマシ油
   (対象者)・・・胃酸過多の人
   (理由)・・・胃液分泌亢進による症状悪化のおそれがあるため。
3. (主な成分・薬効群)・・・プソイドエフェドリン塩酸塩
   (対象者)・・・心臓病の人
   (理由)・・・除脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため。
4. (主な成分・薬効群)・・・イブプロフェン
   (対象者)・・・15歳未満の小児
   (理由)・・・外国においてライ症候群の発症との関連性が示唆されているため。

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意【「次の人は使用(服用)しないこと」】の記載とその対象成分・薬効群について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)心臓病の診断を受けた人・・・(主な成分・薬効群:芍薬甘草湯)
• (b)甲状腺機能障害のある人・・・(主な成分・薬効群:アルミニウムを含む胃腸薬:)
• (c)6歳未満の小児・・・(主な成分・薬効群:アミノ安息香酸エチル)
• (d)高血圧の診断を受けた人・・・(主な成分・薬効群:ロペラミド塩酸塩)

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (b,d)
5. (a,d)

一般用医薬品の添付文書において「服用時は飲酒しないこと」とされている主な成分・薬効群の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)かぜ薬、解熱鎮痛薬
• (b)抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬
• (c)ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬
• (d)カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤

一般用医薬品の添付文書において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている医薬品成分はどれか。

1. ウルソデオキシコール酸
2. ピレンゼピン塩酸塩
3. アスピリン
4. オキセサゼイン
5. プソイドエフェドリン塩酸塩

一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品によっては、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を外箱に行っている場合がある。
• (b)使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後5年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
• (c)資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく、容器包装の識別表示も記載されている。
• (d)購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう医薬品の保管に関する事項が記載されている。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正

安全性情報に関する記述について(　　)の中に入れるべき正しい字句の組み合わせはどれか。

法第77条の3第1項の規定により、医薬品の(　a　)等は医薬品の有効性及び(　b　)に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する(　c　)に対して、提供するよう努めなければならない。

1. (a)製造販売業者, (b)安全性, (c)登録販売者
2. (a)販売業者, (b)副作用, (c)薬剤師や登録販売者
3. (a)製造業者, (b)副作用, (c)医薬関係者
4. (a)製造販売業者, (b)安全性, (c)薬剤師や登録販売者
5. (a)販売業者, (b)安定性, (c)医薬関係者

緊急安全性情報に関する記述の正誤について正しいものを1つ選びなさい。

1. 緊急安全性情報はイエローレターとも呼ばれ、A3サイズの黄色地の印刷物である。
2. 緊急安全性情報は都道府県知事からの指示に基づいて、製造販売元の企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して提供される。
3. 緊急安全性情報は伝達の必要が生じた時点から1ヶ月以内に情報伝達される。
4. 一般用医薬品では緊急安全性情報は発令されたことはない。