次の1～5で示される医薬品成分のうち、ピリン系医薬品はどれか。

1. アスピリンアルミニウム
2. イソプロピルアンチピリン
3. アセトアミノフェン
4. インドメタシン
5. ピロキシカム

医薬品・医療機器等の安全性情報に関する以下の記述のうち、正しい正誤の組み合わせはどれか。

• (a)「医薬品・医療機器等安全性情報」の内容のうち、重要な副作用等に関する改訂についてはその根拠となった症例の概要の紹介もある。
• (b)製造販売業者は医薬品・医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を取りまとめ「医薬品・医療機器等安全性情報」として情報提供に努めなければならない。
• (c)医薬品・医療機器安全性情報報告制度による報告を行った医療関係者(過去1年以内の報告者)へはFAX送信がなされている。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正

一般用医薬品の承認後の安全性対策に関する以下の記述について、(　　　)の中に入れるべき字句の組み合わせはどれか。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、(　a　)を越えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、(　b　)へ提出する制度が適応される。また、医療用医薬品で使用された有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。(　c　)も同様に調査結果の報告が求められている。

1. (a)10年, (b)薬事審議会, (c)要指導医薬品
2. (a)概ね5年, (b)厚生労働省, (c)第1類医薬品
3. (a)10年, (b)厚生労働省, (c)要指導医薬品
4. (a)概ね3年, (b)薬事審議会, (c)第1類医薬品
5. (a)5年, (b)厚生労働省, (c)毒薬・劇薬

医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1. 健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求は厚生労働省が受け付けている。
2. 医薬品を適正に使用したにも関わらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
3. 医薬品副作用被害救済制度の医療費と医療手当は副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業から直接支払われる。
4. 救済給付業務に必要な費用のうち事務費は全額国庫補助により賄われている。

医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1. 医療費は医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を(健康保険による給付の額を含む全額)を保証するものである。
2. 医療手当には請求期限はない。
3. 障害児養育年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償を目的として給付されるものである。
4. 障害年金に請求期限はない。

医薬品副作用被害救済制度における救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品のうち一般用検査薬による健康被害については給付対象にならない。
• (b)不良医薬品による健康被害は給付の対象となる。
• (c)医薬部外品による健康被害は救済制度の対象となる。
• (d)生物由来製品による感染症被害は救済制度の対象とならない。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (a,d)

医薬品PLセンターに関する以下の記述のうち正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬品PLセンターは医薬部外品に関する苦情申し立ては受け付けていない。
• (b)医薬品PLセンターは公平・中立な立場で消費者からの申し立ての相談を受け付けている。
• (c)不良医薬品により引き起こされた健康被害は医薬品副作用被害救済制度の対象であり、かつ医薬品PLセンターへの相談が必要である。
• (d)医薬品PLセンターは消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (a,d)

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品に対して実施された案年対策に関する記述について、(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

2003年8月までにPPAが配合された一般用医薬品による(　a　)等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている(　b　)患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として(　c　)等への速やかな切替えが指示された。

1. (a)脳出血, (b)高脂血症, (c)塩酸プソイドエフェドリン
2. (a)脳梗塞, (b)高血圧, (c)グリチルリチン酸二カリウム
3. (a)脳出血, (b)高血圧, (c)塩酸プソイドエフェドリン
4. (a)脳梗塞, (b)高脂血症, (c)グリチルリチン酸二カリウム
5. (a)脳出血, (b)高尿酸血症, (c)塩酸プソイドエフェドリン

一般用かぜ薬による間質性肺炎に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)関質性肺炎は重篤な副作用であるが、その初期症状はかぜの症状と区別が難しい。
• (b)2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる関質性肺炎の発生事例が、死亡を含めて計26例報告された。
• (c)関質性肺炎の発生事例以前から一般用かぜ薬の使用上の注意において、「5～6回使用しても症状が良くならない場合服用を中止して、専門家に相談する」等の注意がなされていた。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)登録販売者は医薬関係者の一員として医薬品の適正使用の推進に関する活動に積極的に参加・協力することが期待されている。
• (b)「6・26全国麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
• (c)薬物乱用の危険性や医薬品の適正使用に関しては認識や理解が必ずしも十分でない小学生には積極的な啓発は重要ではない。
• (d)薬物乱用や薬物依存は違法薬物によるものが多いが、一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物を乱用することにつながるおそれがある。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (a,d)