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WEB問題集

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第131回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part21”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

  • (a)添付文書は医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき必要に応じて随時改訂がなされている。
  • (b)添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、実際に使用する人やそのときの状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
  • (c)添付文書には製造販売業者において、購入者からの相談に応じるための窓口担当の部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
  • (d)添付文書は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている部分と、専門的な表現で記載されている部分がある。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
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答え
2
<解説> 添付文書や製品表示に記載されている適性使用情報は一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。

一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
  • (b)適正使用のために重要と考えられる項目は後段に記載されている。
  • (c)「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」各項目の見出しにはそれぞれ統一された標識マークが付されている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤
  4. (a)正, (b)誤, (c)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)誤
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答え
4
<解説> 適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。 枠囲い又は文字をゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の項の副作用の記載に関する記述について(   )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

副作用については、まず( a )副作用について( b )が記載され、そのあとに続けて、( c )副作用について副作用ごとに症状が記載されている。

  1. (a)重篤な, (b)発現部位別に症状, (c)一般的な
  2. (a)一般的な, (b)その頻度, (c)重篤な
  3. (a)一般的な, (b)発現部位別に症状, (c)重篤な
  4. (a)頻度の高い, (b)発現部位別に症状, (c)頻度の低い
  5. (a)重篤な, (b)その頻度, (c)一般的な
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答え
3
<解説> 一般的な副作用については重篤ではないものの、そのまま使用を継続すると状態の悪化を招いたり、回復が遅れるおそれのあるものである。

一般用医薬品の保管および取扱い上の注意に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)直射日光の当たらない涼しい場所に保管し、すべての医薬品は冷蔵庫に保管するのが望ましいとされている。
  • (b)小児の手に届かないところに保管することとなっているが、もし、誤飲事故が発生した場合、無理に吐かせようとすると誤嚥を起こすことがあり、かえって症状を悪化させることがある。大量の牛乳や水を飲ませ、消化管からの吸収を遅らせ医師の診断を受けることが望ましい。
  • (c)医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の密閉容器に移し替えないこと。
  • (d)眼科用薬では複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に別の使用者に感染するおそれがあるため、患部に触れないよう注意を促している。

  1. (a,c)
  2. (b,d)
  3. (a,b)
  4. (b,c)
  5. (c,d)
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答え
4
<解説> シロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいが、錠剤、カプセル剤、散剤等では取りだしたときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため冷蔵庫内の保管は不適当である。

次の医薬品の成分のうち、一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用しないこと」欄に「本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載する必要があるものはどれか。

  1. アスピリン
  2. リゾチーム塩化物
  3. アルブミンタンニン酸塩
  4. フェルビナク
  5. ジフェンヒドラミン塩酸塩
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答え
2
<解説> アスピリンは喘息を起こした人に、アルブミンタンニン酸塩は牛乳アレルギーの人にそれぞれ使用しない事となっている。

次の医薬品の成分と一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用しないこと」の記述との関係について、正しいものはどれか。

  1. カフェイン ― 透析療法を受けている人
  2. プソイドエフェドリン塩酸塩 ― 前立腺肥大による排尿困難
  3. イブプロフェン ― 6歳未満の小児
  4. スクラルファート ― 胃酸過多
  5. 芍薬甘草湯 ― 高血圧
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答え
2
<解説> カフェインは胃潰瘍の人に、イブプロフェンは15歳未満の小児に、スクラルファートは透析療法を受けている人に、芍薬甘草湯は心臓病の人にそれぞれ使用しない事とされている。

長期連用を避ける必要がある一般用医薬品とその理由の組み合わせについて、誤っているものはどれか。

  1. グリチルリチン酸二カリウム ― 偽アルドステロン症を生じるおそれがある。
  2. グリセリン浣腸 ― 感受性の低下が生じる。
  3. コデインリン酸塩 ― 倦怠感・虚脱感等が現れることがある。
  4. 次硝酸ビスマス ― 鬱血性心不全、心室頻拍が現れることがある。
  5. スクラルファート ― アルミニウム脳症のおそれがある。
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答え
4
<解説> 次硝酸ビスマスは長期連用により、海外において精神神経症状が現れたとの報告がある。

次の一般用添付文書の「次の人は使用しない事」欄に「前立腺肥大による排尿困難のある人」とある医薬品のうち、誤っているものはどれか。

  1. プソイドエフェドリン塩酸塩
  2. ロートエキス
  3. クロルフェニラミンマレイン酸塩
  4. ヨウ化イソプロパミド
  5. ジプロフィリン
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答え
5
<解説> 抗コリン成分、構成生薬としてマオウを含む漢方処方製剤、プソイドエフェドリン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分は排尿困難のある人では使用しない事となっている。

緊急安全性情報に関する記述について、正しいものを選びなさい。

  1. イエローレターとも呼ばれるA3サイズの桃色の印刷物である。
  2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、4週間以内に原則として直接配布される。
  3. 一般用医薬品も緊急安全性情報の対象となったことがある。
  4. 緊急安全性情報は重要かつ緊急性のある副作用のうち、製造販売元の製薬企業が指定したものが対象となる。
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答え
3
<解説> イエローレターは医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)「緊急安全性情報」や厚生労働省が毎月取りまとめている「医薬品・医療機器安全性情報」は掲載されていない。
  • (b)医療用医薬品の添付文書情報は掲載されているが、一般用医薬品の添付文書情報はすべてとは限らない。
  • (c)医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、当該ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信するサービスを行っており、登録販売者も配信登録することができる。
  • (d)医薬品・医療機器等安全性情報は各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付、医薬品・医療機器安全性情報報告制度による報告を行った薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機関の医薬関係者へのFAX送信がなされている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
4
<解説> 一般用医薬品に関連した情報では、厚生労働省が製薬企業等に指示した緊急安全性情報、『使用上の注意』の改訂情報、企業や医療機関から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報、新医薬品等の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報、その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料が掲載されている。

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