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WEB問題集

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第90回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part13”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

添付文書に記載される構成事項のうち必須記載ではないものの組み合わせはどれか。

  1. 効能又は効果(一般用検査薬では『使用目的』)、用法、用量
  2. 製品の特徴、病気の予防や症状の改善につながる事項
  3. 添付文書の改訂年月、必読及び保管に関する事項
  4. 販売名、使用上の注意
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答え
2
<解説> 医薬品を使用する人に、その製品の概要をわかりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量、又は成分・分量からみた特徴が記載されることがある(必須記載ではない)。 又、病気の予防や症状の改善につながる事項(いわゆる『養生訓』)は記載されていることもあるが、必須記載ではない。

添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の欄に記載されている組み合わせについて、間違っているものはどれか。

  1. 心臓病の診断を受けた人 --- 芍薬甘草湯
  2. 妊婦又は妊娠してると思われる人 --- ヒマシ油
  3. 白内障のある人 --- ロートエキス
  4. 鶏卵アレルギーのある人 --- リゾチーム塩化物
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答え
3
<解説> ロートエキスが禁忌なのは緑内障の人である。

薬効成分と医薬品の使用上の注意の組み合わせについて、間違っているものはどれか。

  1. アスピリン --- 15歳未満の小児にライ症候群が発症するおそれがある。
  2. アミノ安息香酸エチル --- 6歳未満の小児にメトヘモグロビン血症のおそれがある。
  3. カフェイン --- 胃酸分泌抑制作用がある。
  4. スクラルファート --- 長期連用でアルミニウム脳症やアルミニウム骨症を起こすおそれがある。
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答え
3
<解説> カフェインは眠気防止に用いられるが、胃酸分泌亢進作用がある。

製品表示に関する記述について、間違っているものはどれか。

  1. 配置医薬品にも配置期限が記載されている。
  2. 外箱には添付文書の内容をすべて記載しなければならない。
  3. 医薬品によっては、添付文書の形ではなく「用法、用量その他使用および取り扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。
  4. 医薬品の販売等に従事する専門家は購入者への情報提供の実効性を高める観点からも、購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも読めるように、大切に保存する必要性を伝えるように努めることが重要である。
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答え
2
<解説> 外箱等にはスペースが限られることから、添加物の記載についてはアレルギーの要因となりえることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「これら以外の添加物は添付文書をご覧ください」としている場合がある。

次の( )内に入る語句の組み合わせで正しいものはどれか。

( a )は厚生労働省の指示で製造販売業者が随時発行する。一方、( b )は厚生労働省が取りまとめたものを( c )厚生労働省が発行する。

  1. (a)医薬品・医療機器等安全性情報, (b)緊急安全性情報, (c)月1回
  2. (a)医薬品・医療機器等安全性情報, (b)緊急安全性情報, (c)月2回
  3. (a)緊急安全性情報, (b)医薬品・医療機器等安全性情報, (c)月1回
  4. (a)緊急安全性情報, (b)医薬品・医療機器等安全性情報, (c)月2回
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答え
3
<解説> 緊急安全性情報は医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合(予期せぬ重大な副作用など)に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業などからその医薬品又は医療機器を取り扱う医療関係者に対して、4週間以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれる。

一般用医薬品に製品表示がなされている事項で薬事法に基づくものはどれか。

  1. 「火気厳禁」
  2. 「高温に注意」
  3. 容器包装の識別表示
  4. 「注意―人体に使用しないこと」の文字
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答え
4
<解説> 「火気厳禁」は危険物に該当する製品に対する消防法に基づく注意事項、「高温に注意」はエアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項、容器包装の識別表示は資源の有効な利用の促進に関する法律に基づくものである。

副作用情報等の収集についての記載で(  )内に当てはまる正しい語句の組み合わせはどれか。

一般用医薬品に関しても、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。具体的には新一般用医薬品のうち( a )については、( b )年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度( c )が適用され、また、( d )については、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。

  1. (a)スイッチOTC, (b)10, (c)再審査制度, (d)ダイレクトOT
  2. (a)ダイレクトOT, (b)10, (c)再審査制度, (d)スイッチOTC
  3. (a)第一種医薬品, (b)9, (c)再評価制度, (d)第二種、第三種医薬品
  4. (a)第一種、第二種医薬品, (b)9, (c)再評価制度, (d)スイッチOTC
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答え
2
<解説> 新一般用医薬品とは既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なる一般用医薬品。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの(ダイレクトOTC)や医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの(スイッチOTC)等が含まれる。 

医薬品による副作用等が疑われる場合の法第77条の4の2第2項の規定に基づく副作用報告で正しいものはどれか。

  1. 医薬品による、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害についての報告で、医薬部外品によるものは協力しなくても良い。
  2. 医薬品の過量使用や誤用等によると思われる健康被害については報告する必要がない。
  3. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象にならない。
  4. 報告期限は特に定められていない。
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答え
4
<解説> 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。

購入者等に関する情報提供に関する記述について間違っているものはどれか。

  1. 一般の生活者が入手する医薬品の有効性や安全性等に関する情報はメディアの普及により、実生活に基づいた詳細で正確なものが多い。
  2. 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者に対し科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
  3. 情報通信機器の発展・普及に伴って、一般の生活者においても、医薬品の情報が入手しやすい環境である。
  4. 医薬品は添付文書や外箱の表示に注意し、適正な使用をしていても身体の変調や不調を来すことはある。
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答え
1
<解説> 一般の生活者が入手する医薬品の情報は断片的で必ずしも正確とは限らない。

以下の記述は健康危機管理体制の整備についてである。(  )内に当てはまる正しいものはどれか。

1997年に厚生省(当時)は(   )を深く反省し、国民の信頼を回復するためには健康危機管理体制を抜本的に見直すことが必要であるとの認識に立ち、健康危機管理、すなわち、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。

  1. サリドマイド製剤による出生児先天異常
  2. ヒト乾燥硬膜を介したCJD罹患
  3. 血液製剤によるHIV感染被害
  4. キノホルム製剤によるスモン罹患
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答え
3
<解説> サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。HIV訴訟は1996年3月に和解、CJD訴訟は2002年3月に和解が成立。

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