医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
• (b)医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする。
• (c)一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して、保健衛生上のリスクは相対的に高いと考えられている。
• (d)一般用医薬品には、製品に添付されている文書(添付文書)や製品表示に必要な情報は記載されていない。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品は期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。
• (b)一般用医薬品の販売に従事する専門家は、医薬品に関する新たな情報の把握に努めるべきである。
• (c)人体に対して使用されない医薬品は、人体がそれに曝されて健康を害するおそれはない。
• (d)医薬品の販売を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)治療量を超えた量を投与した場合、単回投与した後に慢性的な毒性が発現するおそれがある。
• (b)胎児毒性が生じるのは、多量投与の場合のみである。
• (c)医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
• (d)動物実験で医薬品の安全性が確認されると、人を対象とした臨床試験が行われる。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正

医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬品の治療量上限を超えた投与をしない限り、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じるおそれはない。
• (b)LD50とは、動物実験の50%が死に至る薬物濃度で50%致死量という。
• (c)医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Clinical Practice(GCP)に準拠して実施されている。
• (d)医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)と製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,c)
4. (b,d)
5. (c,d)

医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1. 治療量上限を超えると効果よりも有害反応が強く発現する「致死量」となる。
2. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、Good Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
3. 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
4. 50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用いられる。

健康食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)健康増進や維持の助けとなる食品は、一般的に「健康食品」と呼ばれ広く使用されている。
• (b)近年、セルフメディケーションへの関心が高まるとともに、健康補助食品(いわゆるサプリメント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。
• (c)健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されるものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
• (d)機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤

医薬品の副作用に関する以下の記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは「疾病の( a )、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( b )量で発現する医薬品の( c )かつ意図しない反応」とされている。

1. (a)悪化, (b)用いられる最小, (c)有益
2. (a)検査, (b)通常用いられる, (c)副作用
3. (a)予防, (b)通常用いられる, (c)有害
4. (a)予測, (b)用いられる最小, (c)有益
5. (a)進行, (b)通常用いられる, (c)有益

免疫とアレルギー(過敏反応)に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)アレルギーは医薬品の薬理作用とは関係なく起る。
• (b)通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。
• (c)医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している場合には、医薬品によるアレルギーを生じることがある。
• (d)人体にとって、アレルゲンとなり得る物質は、あらゆる物質によって起り得る。

1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正

薬理作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)薬物が生体の生理機能に影響を与えることをアレルギー作用という。
• (b)薬理作用で期待される有益な反応を主作用といい、好ましくないもの(有害反応)を過敏反応という。
• (c)複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が、その疾病に対して薬効をもたらす一方、別の疾病に対しては症状を悪化させたり、治療が妨げられたりすることもある。
• (d)医薬品による副作用の状況次第では、登録販売者などの専門家は、購入者等に対し、医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

医薬品の不適正な使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるが、過剰に使用しなければ副作用は現れない。
• (b)医薬品の販売等に従事する専門家は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではない青少年が、好奇心から身近にある薬物を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。
• (c)一般用医薬品は、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒を生じる危険性が高くなり、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。
• (d)薬物依存が一度形成されると、そこから離脱することは容易ではない。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤