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WEB問題集

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第63回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part8”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

一般用医薬品の添付文書の構成は、大きく12に分けられる。(  )内に入る正しい字句はどれか。

  • 1) ( a )
  • 2) 添付文書の必読及び保管に関する事項
  • 3) ( b )
  • 4) 製品の特徴
  • 5) 使用上の注意
  • 6) 効能又は効果
  • 7) 用法・用量
  • 8) 成分及び分量
  • 9) 病気の予防・症状の改善につながる事項
  • 10) 保管および取扱上の注意
  • 11) 消費者相談窓口
  • 12) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  1. (a)製造年月日, (b)販売名
  2. (a)改訂年月, (b)販売名および薬効名
  3. (a)認可年月, (b)販売名および薬品名
  4. (a)承認年月, (b)販売名および適応症
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答え
2
<解説> 添付文書は改訂年月を記入する。

次の一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述のうち正しい正誤の組み合わせはどれか。

  • (a) 「してはいけないこと」の欄には、守らないと症状が悪化する事項、副作用または事故が起こりやすくなる事項について記載されている。
  • (b) 「相談すること」の欄にはその医薬品を使用した後に副作用と考えられる症状等を生じた場合や症状に改善が見られない場合に関する事例の内容等が記載されている。
  • (c) 「相談すること」の欄には医療医薬品を服用している人が、一般用医薬品を使用するときには必ず処方した医師に相談しなければならないと記載されている。
  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)誤
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答え
2
<解説> 医療用医薬品を使用している人が一般用医薬品を使用する場合、その患者の判断で一般用医薬品が使用されると治療の妨げとなったり、医療用医薬品との重複や相互作用等を生じたりすることがある。そのため治療を行っている医師または歯科医師に予め相談することが望ましいが、その薬剤を処方した医師、歯科医師、若しくは調剤を行った薬剤師に相談するよう説明がなされる必要がある。

次の医薬品の表示に関する記述について、(  )内に入る正しい字句はどれか。

( a )期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後( b )を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。(配置販売される医薬品では「配置期限」として記載)。

  1. (a)使用, (b)3年
  2. (a)有効, (b)3年
  3. (a)使用, (b)5年
  4. (a)有効, (b)5年
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答え
1
<解説> 表示された「使用期限」は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

次の医薬品の購入者等に対する情報提供の記述について、間違っているものはどれか。

  1. 購入者等に対して、添付文書等は必要な時に読むことができるよう大切に保管しておくことを説明する必要がある。
  2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営するホームページ「医薬品医療機器情報提供ホームページ」は医療用医薬品だけの添付文書情報を掲載している。
  3. 統合機構では医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、医薬品医療機器情報提供ホームページへの掲載とともに配信登録をした医療機関や学術団体等の関係者のほか、薬局または医薬品の販売業に従事する専門家等にその情報を電子メールにより配信するサービスを行っている。
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答え
2
<解説> 医薬品医療機器情報提供ホームページにおいて、医療用医薬品及び医療機器のほか、一般用医薬品についても添付文書情報を平成19年3月から順次、掲載している。

次の医薬品等の安全対策に係る情報提供に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

  • (a) 緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
  • (b) 緊急安全性情報はこれまで医療用医薬品についての情報伝達しかなく、一般用医薬品については行われたことはない。
  • (c) 医薬品について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に厚生労働省からの指示はなくても、製造販売元の製薬企業等からその医薬品または医療機器を取り扱う医療関係者に対して、4週間以内に原則として直接配布し情報伝達しなければならない。
  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)正, (b)正, (c)誤
  3. (a)正, (b)誤, (c)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正
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答え
3
<解説>

緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が出されたこともある。

緊急安全性情報は厚生労働省の命令、指示、製造販売業者の自主決定に基づいて作成される。

次の医薬品の購入者に対する情報提供の記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

  • (a) 情報通信技術の発展・普及に伴って、一般の生活者においても、相当程度専門的な情報にも容易にアクセスできる状況となっている。
  • (b) 一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっていることも多い。
  • (c) 医薬品の販売等に従事する専門家においては購入者に対して、経験に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援していく事が期待されている。
  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)誤
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答え
3
<解説> 医薬品の販売等に従事する専門家においては購入者に対して、科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与える必要がある。

次の医薬品の副作用情報等の収集に関する記述のうち、間違っているものはどれか。

  1. 一般用医薬品では、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められている。
  2. スイッチOTCについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね8年)、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
  3. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
  4. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも副作用報告の対象となる。
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答え
2
<解説> スイッチOTCの承認後、概ね3年安全性に関する使用成績の調査及びその結果報告が求められている。

次の医薬品の副作用情報等の報告制度に関する記述について(  )内に入るただし字句はどれか。

医薬品の(a)には、医薬品医療機器法第77条の4の2第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によると疑われる健康被害の発生、その使用によると疑われる感染症の発生等を知った時には、その旨を(b)に報告することが義務付けられている。

  1. (a)販売業者, (b)都道府県知事
  2. (a)製造販売業者, (b)厚生労働大臣
  3. (a)製造販売業者, (b)都道府県知事
  4. (a)販売業者, (b)市町村長又は保健所長
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答え
2
<解説> 薬局、病院、診療所等の開設者もしくは医薬関係者についても、当該品目の副作用と思われる疾病もしくは死亡の発生または感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する必要があると認めるときはその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

次の医薬品の副作用等に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

  • (a) 医薬品の副作用は使用上の注意に記載されているもの以外にも起こることがある。
  • (b) 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
  • (c) 報告者に対しては、副作用情報受領確認書が交付される。
  1. (a)正, (b)正, (c)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正
  3. (a)誤, (b)誤, (c)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)誤
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答え
4
<解説> 副作用報告は「医薬品安全性情報報告書」という表題があり、副作用報告者に対しては、「安全性情報受領確認書」が交付される。

1997年に厚生省(当時)が行った健康危機管理体制の整備に関する以下の記述について、(  )内に入るべき字句の中で適切でないものはどれか。

1997年に厚生省(当時)は血液製剤によるHIV感染被害を深く反省し、国民の信頼を回復するためには、健康危機管理体制を抜本的に見直すことが必要であるとの認識に立ち、健康危機管理、すなわち、(  )等に起因する国民の生命健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。

  1. 飲料水
  2. 食中毒
  3. 環境
  4. 感染症
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答え
3
<解説> 1997年に厚生省(当時)は血液製剤によるHIV感染被害を深く反省し、国民の信頼を回復するためには、健康危機管理体制を抜本的に見直すことが必要であるとの認識に立ち、健康危機管理、すなわち、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。

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