a～dの医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、 乳児は医薬品の影響を受けやすいため、基本的には医師の診断を受けることが優先される。
• (b)５歳未満の患者に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
• (c)一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
• (d)高齢者は持病（基礎疾患）を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって、基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げになったりすることがある。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

高齢者の医薬品の使用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として６５歳以上を「高齢者」としている。
2. 高齢者は基礎体力や生理機能の衰えの度合いに個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
3. 高齢者は、若年時と比べて、肝臓や腎臓の機能が低下しているため、医薬品の作用が現れにくく、副作用を生じるリスクが低下する。
4. 高齢者は、医薬品の副作用で口渇を生ずることがあり、誤飲を誘発しやすくなるので、注意が必要である。

妊婦、妊娠していると思われる女性及び授乳婦に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 一般用医薬品の妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。
2. ビタミンA含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがある。
3. 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
4. 胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）があるため、医薬品の成分が胎児に移行することはない。

プラセボ効果に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをいう。
• (b)プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
• (c)プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として確実に現れる。
• (d)医薬品は、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果を目的として使用されることが望ましい。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)一般用医薬品の役割の一つとして「健康状態の自己検査」がある。
• (b)一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、セルフメディケーションを推進するため、購入しようとする者への情報提供を医薬品の販売に結びつけるべきである。
• (c)体調の不調や軽度の症状について一般用医薬品を使用して対処した場合、一定期間使用して症状の改善が見られなくても継続的に使用することが望ましい。
• (d)一般用医薬品で対処可能な症状の範囲は、乳幼児や妊婦等、医薬品を使用する人によって変わってくるものである。

1. (a,b)
2. (a,d)
3. (b,c)
4. (c,d)

以下のうち、登録販売者による一般用医薬品の販売時のコミュニケーションとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないため、使用するのが情報提供を受けている当人であるかを確認することが望ましい。
2. 一般用医薬品は、すぐに使用する必要に迫られて購入されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品がすぐに使用される状況にあるか確認することが望ましい。
3. 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とし、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮する。
4. 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。

サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
• (b)サリドマイドの副作用として血管新生を促進する作用がある。
• (c)サリドマイド訴訟では、製薬企業だけでなく、国も被告として提訴された。
• (d)日本では、１９６１年１２月に西ドイツ企業から勧告が届き、速やかに出荷停止、販売停止及び回収措置が行われた。

1. (a,b)
2. (a,c)
3. (b,d)
4. (c,d)

スモン訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)解熱鎮痛剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
• (b)スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。
• (c)サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
• (d)キノホルム製剤は、一般用医薬品として販売されていた製品もあった。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正

ヒト免疫不全ウイルス（以下「ＨＩＶ」という。）及びＨＩＶ訴訟に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1. 本訴訟を踏まえ、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
2. 白血病患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けた ことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
3. 本訴訟を踏まえ、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が１９９６年に成立し、翌年４月に施行された。
4. 本訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。

クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」という。）及びＣＪＤ訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

• (a)ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされる。
• (b)ＣＪＤ訴訟は、国や原因となった製品の製造業者のみだけでなく輸入業者も被告として提訴された。
• (c)ＣＪＤは、ヒト乾燥硬膜の原料に対してプリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で患者に移植されたことが原因の１つである。
• (d)２００２年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正