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WEB問題集

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第29回:
“薬事関係法規・制度 Part5”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

次の記述は法第24条第1項の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売し、( a )し、又は販売もしくは( a )の目的で( b )し、もしくは( c )してはならない。

  1. (a)譲渡, (b)展示, (c)陳列
  2. (a)授与, (b)陳列, (c)貯蔵
  3. (a)展示, (b)陳列, (c)配置
  4. (a)授与, (b)貯蔵, (c)陳列
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答え
4
<解説> 医薬品を販売するには、薬局の開設または医薬品の販売業の許可を受ける必要があります。

次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、間違っているものはどれか。

  1. 薬局ではすべての医薬品を取り扱うことができる。
  2. 卸売販売業者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することはできない。
  3. 配置販売業者は、配置以外の方法でも医薬品を販売する事ができる。
  4. 店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売することはできない。
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答え
3
<解説> 配置販売業は配置以外の方法で販売することはできません。違反したものには三年以下の懲役もしくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科することとされている。

店舗販売業者に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものはどれか。

  1. 店舗販売業者は調剤を行うことはできない。
  2. 店舗販売業者が、配置販売をしようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
  3. 店舗販売業者の店舗管理者は、薬剤師でなければならない。
  4. 店舗販売業者は店舗管理者に必要な注意をし、必要な意見を述べなければならない。
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答え
1
<解説> 店舗管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない。店舗管理者は店舗販売業者に必要な注意をし、必要な意見を述べなければならない。登録販売者が店舗管理者になるには
①一般従事者として実務に従事した期間 ②登録販売者として業務に従事した期間
①と②の合計が、過去5年間で通算して2年以上である事が必要です。

次の記述について医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものはどれか。

  1. 薬局は薬剤師が調剤を行うところで、医薬品販売業の許可を受けなければ医薬品を販売することはできない。
  2. 薬局はその所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
  3. 薬局として、開設許可を受けていないところでは薬局の名称を付してはならない。
  4. 薬局管理者は薬局開設者の意見を尊重しなければならない。
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2
<解説> 病院、診療所の調剤所は薬局の名称を付する事ができる。薬局は調剤と併せて、店舗により医薬品の販売業を行うことができる。

配置販売業に関する次の記述のうち、間違っているものはどれか。

  1. 配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む市町村ごとに市町村長が与えることとされている。
  2. 配置販売業は購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない。
  3. 配置販売業者も第一類医薬品を販売する事ができる。
  4. 配置販売業者は直接の容器を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
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1
<解説> 配置販売業の許可は都道府県知事が与えることとされている。

医薬品医療機器等法第2条第1項に規定されている医薬品の定義に関する次の記述について、(  )内に入れるべき正しい字句はどれか。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人または動物の疾病の(a)、(b)又は(c)に使用されている事が目的とされているものであって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く。)
  3. 人または動物の身体の(d)または(e)に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
  1. (a)診断, (b)治療, (c)予後, (d)構造, (e)健康
  2. (a)種類, (b)治療, (c)予防, (d)機能, (e)構造
  3. (a)診断, (b)治療, (c)予防, (d)機能, (e)構造
  4. (a)治療, (b)予防, (c)根絶, (d)健康, (e)機能
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答え
3
<解説> 日本薬局方の中に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組み合わせはどれか。

  1. 法の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品でも、その基準に適合しないものは販売してはいけない。
  2. 異物が混入し、または付着しているものは販売してはならない。
  3. 疾病の原因となるものに汚染されているおそれがあるものは販売してはならない。
  4. 医薬品の容器または被包はその医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない。
  1. (1)正, (2)誤, (3)誤, (4)誤
  2. (1)正, (2)正, (3)誤, (4)正
  3. (1)正, (2)正, (3)正, (4)正
  4. (1)誤, (2)正, (3)正, (4)正
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答え
3
<解説> これらの規定に触れる医薬品(不良医薬品)は販売し、授与し、又は販売もしくは授与の目的で製造し、輸入し、もしくは陳列してはならないとされている。

店舗販売業者における医薬品の貯蔵、陳列に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. 一般用医薬品を陳列する場合には、第一類、第二類、第三類医薬品の区分ごとに分けて陳列しなければならない。
  2. 一般用医薬品と医薬部外品の販売が行われる場合には、医薬品と区別しないで貯蔵又は陳列してもよい。
  3. 要指導医薬品は要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
  4. 劇薬を貯蔵又は陳列する場所については施錠の必要はない。
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答え
2
<解説> 毒薬を貯蔵又は陳列する場所については鍵を施さなければならない。要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは、一部の殺虫剤等に限られている。

医薬品(体外診断用医薬品を除く)の製造販売に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、誤っているものはどれか。

  1. 医薬品は厚生労働大臣により製造販売業の許可を受けた者でなければ製造販売してはならない。
  2. 医薬品は品目ごとに、品質、有効性及び安全性についての審査を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。
  3. 日本薬局方とは厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
  4. 製造販売業の許可を受けたものは製造又は輸入した医薬品を、薬局開設者、医薬品の販売業者等に対して販売できる。
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答え
3
<解説> 薬事審議会ではなく、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法を定めたものである。

次の記述は医薬品医療機器等法第57条第1項である。(  )に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

医薬品はその全部もしくは一部が(a)からなっているためにその医薬品を(b)危険なものにするおそれがある物と共に収められていてはならない。医薬品の容器又は被包はその医薬品の(c)を誤らせやすいものであってはならない。

  1. (a)有毒もしくは有害な物質, (b)治療上, (c)使用方法
  2. (a)有害な物質, (b)保健衛生上, (c)保管方法
  3. (a)有効成分, (b)治療上, (c)治療方法
  4. (a)有毒もしくは有害な物質, (b)保健衛生上, (c)使用方法
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答え
4
<解説> 医薬品はその全部もしくは一部が有毒もしくは有害な物質からなっているために医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器もしくは被包に収められていてはならない。

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