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WEB問題集

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第234回:
“薬事関係法規・制度 Part39”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

健康食品に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)健康食品は事実であるなら効能・効果を広告しても良い。
  • (b)肥満改善効果と表示・標榜された健康食品は、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされる。
  • (c)二日酔い改善効果と表示・標榜された健康食品は、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされない。
  • (d)健康食品中に医薬品成分が検出される場合もあり、そうした健康食品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られている。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (a,d)
  4. (b,d)
  5. (c,d)
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答え
4
<解説> 健康食品は法令で定義されたものではなく、効能・効果を広告、暗示することは不適当である。

配置販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)配置販売業は、顧客の居宅を訪問して、医薬品を一旦まとめて販売するが、一定期間後、再度その居宅を訪問し、販売した医薬品のうち使用しなかった医薬品を購入者から買い取る業態である。
  • (b)配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第一類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。
  • (c)配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
  • (d)配置販売業を行うためには、配置販売を行う都道府県ごとに知事から許可を受ける必要がある。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,c)
  4. (b,d)
  5. (c,d)
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答え
5
<解説> a.購入者が使用した後で、使用した分のみを支払う販売形態である。b.区域管理者が薬剤師であっても登録販売者は第一類医薬品の販売は出来ない。

要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)配置販売業者が第二類医薬品を配置する場合には、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
  • (b)薬局開設者が要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
  • (c)薬局又は店舗販売業で、要指導医薬品を販売できるのは薬剤師のみで、その医薬品を使用しようとする人以外には、正当な理由なく販売してはならない。
  • (d)配置販売業者が第一類医薬品を配置した時は、品名、数量などを書面に記載し3年間保存しなければならない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
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答え
4
<解説> b. 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、薬剤師に限る。
d.配置販売業者が第一類医薬品を配置した時は、品名、数量などを書面に記載し2年間保存しなければならない。

特定保健用食品における保健機能成分と認められる表示内容に関する次の組み合わせのうち、正しいものはどれか。

  • (1)
    【保健機能成分】・・・パラチノース
    【表示内容】・・・・・・・歯の健康維持に役立つ
  • (2)
    【保健機能成分】・・・難消化性デキストリン
    【表示内容】・・・・・・・血圧が高めの方に適する
  • (3)
    【保健機能成分】・・・ラクトトリペプチド
    【表示内容】・・・・・・・食後の血糖値の上昇を緩やかにする
  • (4)
    【保健機能成分】・・・ビフィズス菌
    【表示内容】・・・・・・・骨の健康維持に役立つ
  • (5)
    【保健機能成分】・・・大豆イソフラボン
    【表示内容】・・・・・・・おなかの調子を整える
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答え
1
<解説> 難消化性デキストリンはお腹の調子を整える。ラクトトリペプチドは血圧が高めの方に適する。ビフィズス菌はおなかの調子を整える。大豆イソフラボンは骨の健康維持に役立つ。

次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものはどれか。

  1. 脱毛の防止及び育毛又は徐毛
  2. フケ、カユミを抑える
  3. 口唇の荒れを防ぐ
  4. ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
  5. 口臭を防ぐ(歯みがき類)
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答え
1
<解説> 1.脱毛の防止及び育毛又は徐毛は化粧品でなく医薬部外品の効能効果です。

次のうち、行政庁が、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者に対し行うことができる処分として適当でないものはどれか。

  1. 業務停止命令
  2. 構造設備の改善命令
  3. 店舗管理者の解雇命令
  4. 業務体制の整備命令
  5. 回収命令
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答え
3

医薬部外品、化粧品、食品等に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)医薬部外品を製造販売する場合は、製造業の許可が必要である。
  • (b)化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが一切認められていない。
  • (c)食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
  • (d)特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、医薬品と同様に医薬品医療機器等法で規定されている。

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,c)
  4. (b,d)
  5. (c,d)
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答え
3
<解説> a.医薬部外品を製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
d.特定保健用食品は、健康増進法で規定されている。

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)要指導医薬品を以前購入し、同じ要指導医薬品を購入希望したが、薬剤師が不在であったので、販売しなかった。
  • (b)第二類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるが、日常生活に支障を来す程度ではない、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
  • (c)第三類医薬品に分類されている医薬品が、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合、第一類医薬品に分類が変更されることもある。
  • (d)第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。

  1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
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答え
5
<解説> c.保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品は第三類医薬品である。

「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー等の医薬品的な形状であること
  • (b)成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。)
  • (c)医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。)
  • (d)服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)

  1. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
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答え
2

毒薬・劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
  • (b)毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
  • (c)毒薬を、一般の生活者に対して販売する際には、当該毒薬を譲り受ける者に法第46条第1項に規定される事項が記載された文書を交付しなければならない。
  • (d)劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇薬」の文字が記載されていなければならない。

  1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
  2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
3
<解説> c.毒薬、劇薬は当該医薬品を譲る受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
d.劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

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