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WEB問題集

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第156回:
“薬事関係法規・制度 Part26”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

  • (a)薬局はその所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設してはならない。
  • (b)薬局の管理者はその開設者またはそこに勤務する薬剤師でなければならない。
  • (c)薬局では医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことが出来る。
  • (d)医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、薬局の名称を付してはならない。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
  5. (a,d)
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答え
3
<解説> 薬局の開設者は薬剤師でなくても可能であるが、管理者は薬剤師でなくてはならない。病院又は診療所の調剤所には薬局の開設許可を受けてなくても薬局の名称を付すことができる。

薬局に関する以下の記述のうち正しいものを1つ選びなさい。

  1. 薬局は薬事法により、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と定義される。
  2. 薬局は医療法で「医療提供施設」と位置づけられているのではない。
  3. 薬局の管理者はその開設者の意見を尊重しなければならない。
  4. 薬局で一般用医薬品の販売にかかわる際は薬剤師がその情報提供や相談対応を行うものとする。
  5. 薬局の開設者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき必要な注意をしなければならない。
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答え
1
<解説> 薬局に管理者は開設者に必要な意見を述べ、開設者はその意見を尊重しなければならない。薬局においても一般用医薬品のうち第二類、第三類医薬品については登録販売者がその情報提供等に対応することができる。

店舗販売業に関する以下の記述のうち正しいものを1つ選びなさい。

  1. 薬剤師が従事する店舗において、不在の時間帯に登録販売者がすべての医薬品の販売に携わった。
  2. 店舗管理者は登録販売者でなければならない。
  3. 店舗販売業はその店舗ごとに、その店舗の所在地の市町村長が与えることがとされている。
  4. 店舗管理者は店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
  5. 店舗販売業に薬剤師が常駐していれば医療用医薬品を販売することもできる。
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答え
4
<解説> 店舗販売業者は店舗管理者の意見を尊重しなければならない。店舗販売業では一般用医薬品は取り扱うことができるが、薬剤師がいても医療用医薬品を販売することはできない。
店舗販売業の許可は店舗ごとにその店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与えることとされている。

店舗販売業に関する以下の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 店舗販売業者は配置販売業の許可も併せて受けることができる。
  2. 店舗販売業者は登録販売者がいなければ一般用医薬品を販売することができない。
  3. 店舗販売業者は、第一類医薬品については薬剤師に、第二類、第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者に販売、又は授与させなければならない。
  4. 店舗販売業者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業員を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の薬務につき、必要な注意をしなければならない。
  5. 特定の購入者の求めに応じて、医薬品を開封し、分割販売することができる。
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答え
4
<解説> 4の記述は店舗管理者についてである。

医薬品の販売規制について(   )の中にあてはまる字句の正しい組み合わせを選びなさい。

医薬品を、業として、販売、授与又は販売もしくは授与の目的で貯蔵、もしくは陳列を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。医薬品の販売業の許可については、( a )の許可、( b )の許可、( c )の許可の三種類に分けられており、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは( a )と( b )の許可を受けた者のみである。

  1. (a)薬局開設, (b)店舗販売業, (c)配置販売業
  2. (a)店舗販売業, (b)配置販売業, (c)医薬品製造販売業
  3. (a)医薬品製造販売業, (b)店舗販売業, (c)卸売販売業
  4. (a)店舗販売業, (b)配置販売業, (c)卸売販売業
  5. (a)薬局開設, (b)店舗販売業, (c)医薬品製造販売業
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答え
4
<解説> 薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法によりそれぞれ医薬品を販売等をしてはならない。

医薬品の販売業に関する以下の記述のうち誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 医薬品販売業の許可を受けていない小売店で、来店者に医薬品を無償サンプルとして配布するといった行為は薬事法違反である。
  2. 薬事法第25条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可の二種類に分けられている。
  3. 医療用医薬品を販売できるのは薬局と卸売販売業である。
  4. 一般の生活者に販売できるのは、薬局、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者である。
  5. 一般用医薬品を販売できるのは、薬局、店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業の許可を受けたものである。
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答え
2
<解説> 薬事法25条において、医薬品の販売業の許可は店舗販売業の許可、配置販売業の許可、及び卸売販売業の許可の3種類である。

配置販売業に関する以下の記述について正しい組み合わせを選びなさい。

  • (a)配置販売業の許可は一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務について配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとにその都道府県知事が与えることとされている。
  • (b)配置販売業は購入者の居宅に医薬品を予め預けておき購入者がこれを使用しなければ代金請求権は発生しない。
  • (c)一般用医薬品のうち経年変化が起こった場合は代金を請求できる。
  • (d)通常、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預けるが、これは薬事法上の陳列ではない。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
  5. (a,d)
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答え
1
<解説> 配置箱は配置販売業において陳列に該当する。経年変化が起こった医薬品でも、使用されていなければ代金請求権は生じない。

配置販売業の配置員に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを選びなさい。

  • (a)配置販売業又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときはその氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項をあらかじめ、その区域の都道府県知事に届け出なければならない。
  • (b)配置販売業者が店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途店舗販売業の許可を受ける必要はない。
  • (c)配置販売員は医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
  • (d)配置販売員は訪問販売員にあたり、配置員が薬剤師である場合は全ての医薬品を販売することができる。

  1. (a,b)
  2. (c,d)
  3. (a,c)
  4. (b,d)
  5. (c,d)
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答え
3
<解説> 配置員が薬剤師であれば、一般用医薬品の全てを販売することができるが、医療用医薬品は販売することができない。

対面販売の原則について誤っているものを1つ選びなさい。

  1. 一般用医薬品の販売はリスク区分に応じた情報提供が適切に行われる必要があり、購入者と専門家が直接やり取りを行うことが原則である。
  2. 購入者から相談や質問がなければ、情報提供は要らない。
  3. 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害が発生した場合購入者と直接対面でやり取りを行い、状況把握に努めることが重要である。
  4. 医薬品の適正使用のため必要な情報は添付文書や製品表示に記載されているが、それらは一般的・網羅的な内容であるため、一般の生活者においては、どの記載内容が当てはまり、どの注意書きに特に留意すべきなのか、適切に理解することは容易ではない。
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答え
2
<解説> 第一類、第二類医薬品に区分された医薬品についてはその副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害を生じることがあるなど注意を要するものであり、その販売に際して購入者側から相談や質問がなくても販売側から積極的に情報提供を行っていく必要性がある。

保健機能食品等についての記載で誤っているものはどれか。

  1. 特別用途食品とは身体の生理学的機能に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法の規定に基づき特別の保健用の途に資する旨の表示が許可されたものである。
  2. 栄養機能食品とは一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分が消費者庁の定める上・下限値の規格基準に基づき、その栄養成分の機能表示を行うことができる。
  3. 健康食品という言葉は法令で定義された用語ではない。栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。
  4. 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して、保健機能食品という。
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答え
1
<解説> 特別用途食品とは乳児、幼児、妊産婦、高齢者又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供する事が適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、消費者庁の許可マークが付されている。

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