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WEB問題集

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第295回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part48”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
  • (b)毎年10月17日~23日の1週間を薬物乱用防止期間として、国、自治体、 関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
  • (c)「薬と健康の週間」を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、 自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
  • (d)薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものに限られる。

  1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
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答え
1
<解説> b 毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、 関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、 自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
d 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく一般用医薬品も含まれる。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告用紙は、インターネットからでも入手できる。
  • (b)医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。
  • (c)本制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、世界保健機関(WHO)加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
  • (d)2006年6月の法改正による登録販売者の導入に伴い、登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

  1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
  2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
  5. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
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答え
5
<解説> 解説は割愛いたします。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合に登録販売者が行う報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。
  2. 医薬品の副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、厚生労働省に送る。
  3. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から30日を超えない期間内と定められている。
  4. 報告書にはすべて記載しなければならない。
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答え
1
<解説> 2.報告書を総合機構に送付することとされている。
3.報告期限は、特に定められていないが、適宜すみやかに送付することとされている。
4.報告書にはわかる範囲でよくすべて記載する必要はない。

医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、( a )を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(( b ))が適用される。

  1. (a)10年, (b)再評価制度
  2. (a)5年, (b)再審査制度
  3. (a)5年, (b)再評価制度
  4. (a)10年, (b)再審査制度
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答え
4
<解説> 解説は割愛いたします。

以下の医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、( ) の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、総合機構において( a )の意見を聴きながら 調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( b )の意見を 聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・ 効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

  1. (a)専門委員, (b)薬事・食品衛生審議会
  2. (a)専門委員, (b)製造販売業者
  3. (a)製造販売業者, (b)薬事・食品衛生審議会
  4. (a)薬事・食品衛生審議会, (b)専門委員
  5. (a)薬事・食品衛生審議会, (b)製造販売業者
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答え
1
<解説> 解説は割愛いたします。

法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者として誤っているものを次の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

  1. 薬局開設者
  2. 購入者
  3. 登録販売者
  4. 獣医師
  5. 病院・診療所の開設者
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答え
2
<解説> このほかに医師、歯科医師、薬剤師、その他の医薬関係者も含まれる。

次のうち、医薬品安全性情報報告書の記載項目として、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)被疑薬の投与経路
  • (b)患者の氏名
  • (c)被疑薬の使用理由(疾患名、症状名)
  • (d)患者の住所

  1. (a,b)
  2. (a,c)
  3. (b,d)
  4. (c,d)
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答え
2
<解説> b 患者の氏名は必要なく患者イニシャルでよい。
d 患者の住所は不要。
医薬品安全性報告書の様式を見ながら覚えると理解しやすいです。

次の1~5で示される医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。

  1. 遺族一時金
  2. 遺族年金
  3. 障害年金
  4. 医療費
  5. 葬祭料
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答え
3
<解説> 障害児養育年金も請求の期限がない。
障害はのちに医薬品の副作用であったと判明することもあり得ますので請求の期限はありません。

医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年5月より運営が開始された。
  • (b)事務費については、その2分の1相当額は国家補助より賄われている。
  • (c)診察した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して給付請求を行うことになっている。
  • (d)医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合でも、救済給付の請求を行うことは可能である。

  1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
  2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
  3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
  5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
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答え
4
<解説> c 健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。

以下の小柴胡湯に対して行われた安全対策に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、3箇所の( a )内はどれも同じ字句が入る。

小柴胡湯の使用による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との 併用を禁忌とする旨の( b )がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c )が指示された。

  1. (a)間質性肺炎, (b)承認基準の改訂, (c)緊急安全性情報の配布
  2. (a)間質性肺炎, (b)使用上の注意の改訂, (c)緊急安全性情報の配布
  3. (a)間質性肺炎, (b)使用上の注意の改訂, (c)用法及び用量の変更
  4. (a)出血性脳卒中, (b)使用上の注意の改訂, (c)用法及び用量の変更
  5. (a)出血性脳卒中, (b)承認基準の改訂, (c)用法及び用量の変更
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答え
2
<解説> 解説は割愛いたします。

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