一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)添付文書には医薬品の安全性等に係る新たな知見、使用に関する情報に基づき年1回定期的に改訂されている。
• (b)添付文書は使用者にその製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴の記載が義務付けられている。
• (c)販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の添付文書への記載は省略されることがある。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤

一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)「してはいけないこと」、「相談すること」、及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
• (b)「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しにはそれぞれ製造販売業者独自の標識マークが付されている。
• (c)「してはいけないこと」には守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

1. (a)誤, (b)誤, (c)正
2. (a)誤, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の項の副作用の記載に関する記述について(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

副作用についてはまず(　a　)な副作用について(　b　)に症状が記載され、そのあとに続けて(　c　)な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

1. (a)一般的, (b)副作用名ごと, (c)まれに発生する重篤
2. (a)まれに発生する重篤, (b)発現部位別, (c)一般的
3. (a)一般的, (b)発現部位別, (c)まれに発生する重篤
4. (a)まれに発生する重篤, (b)副作用名ごと, (c)一般的
5. (a)高頻度, (b)発現部位別, (c)低頻度

一般用医薬品の保管及び取扱上の注意に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)カプセル剤を冷蔵庫内での保管することは推奨できる。
• (b)眼科用薬は複数の使用者間で使いまわす場合は瞼等に触れないようにすること。
• (c)誤用の原因になったり、品質が変わるため別の容器に移し替えないこと。
• (d)シロップ剤等は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (a,d)
5. (b,c)

一般用医薬品の添付文書における「してはいけないこと」の中の「次の人は使用しない事」の欄に「本剤又牛乳アレルギー症状を起こしたことがある人」と記載する必要がある成分はどれか。

1. インドメタシン
2. アスピリン
3. タンニン酸アルブミン
4. リゾチーム塩酸塩
5. ロートエキス

次の医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用しない事」欄の記述との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)カフェイン・・・・・胃酸過多
• (b)アミノ安息香酸エチル・・・・・15歳未満の小児
• (c)アスピリン・・・・・出産予定日12週以内の妊婦
• (d)イブプロフェン・・・・・透析療法を受けている人

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (a,d)
5. (b,c)

長期連用を避ける必要がある一般用医薬品とその理由の組み合わせについて、誤っているものはどれか。

1. 鼻炎用点鼻薬・・・・・耐性を生じ効果が減弱する。
2. グリチルリチン酸・・・・・偽アルドステロン症を生じるおそれがある。
3. スクラルファート・・・・・アルミニウム脳症・骨症を生じるおそれがある。
4. ステロイド性抗炎症成分・・・・・副腎皮質の機能低下を生じるおそれがある。
5. 芍薬甘草湯・・・・・鬱血性心不全等の副作用があらわれることがある。

一般用医薬品の添付文書における「していけないこと」の中の「次の人は使用しない事」の欄に「本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載する必要がある成分はどれか。

1. カゼイン
2. リゾチーム塩酸塩
3. タンニン酸アルブミン
4. ジフェンヒドラミン塩酸塩
5. パパベリン塩酸塩

緊急安全性情報に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬品又は医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
• (b)厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるものであり、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
• (c)一般用医薬品は人体に対する作用が著しくないものであることから、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は発出されない。
• (d)A4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターと呼ばれる。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (a,d)
5. (b,c)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)医療機関や薬局または医薬品の販売業に従事する専門家のみがホームページに掲載されている情報を閲覧することができる。
• (b)医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときにホームページへの掲載と同時にその情報を電子メールにより配信するサービスを行っており、登録販売者も配信登録をすることができる。
• (c)医薬品の製品回収に関する情報も掲載されている。
• (d)企業から報告された医薬品による副作用が疑われる症例情報は掲載されていない。

1. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正