以下の添付文書の記載項目のうち、必ずしも記載する必要がないものはどれか。

1. 使用上の注意
2. 効能・効果
3. 製品の特徴
4. 改訂年月
5. 添付文書の必読および保管に関する事項

添付文書の「使用上の注意」の記載事項に関する以下の記述の正誤について,正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
• (b)「使用上の注意」、「してはいけないこと」、「相談すること」の各項目の見出しにはそれぞれ統一された標識マークが付されている。
• (c)「してはいけないこと」には守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
• (d)「相談すること」には、その医薬品の使用の適否について、使用前又は使用後に専門家に相談した上で適切な判断がなされることが望ましい場合についての記載がある。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
3. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤

一般検査薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として添付文書に検出感度も併せて記載されている。
• (b)人体に直接使用しない一般用検査薬の添付文書には、「キット内容及び成分・分量」の他、添加物として配合されている成分名も記載しなければならない。
• (c)一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合は、再検査するか、又は医師に相談する旨等が添付文書に記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤

添付文書中の副作用の記載に関する以下の記述について、(　　　　)内に入れるべき正しい字句の組み合わせを選びなさい。

副作用についてはまず(　a　)副作用について(　b　)の症状が記載され、そのあとに続けて、(　c　)発生する重篤な副作用について(　d　)の症状が記載されている。

1. (a)一般的な, (b)発現部位別, (c)まれに, (d)副作用名ごと
2. (a)高頻度の, (b)副作用名ごと, (c)まれに, (d)発現部位別
3. (a)高頻度の, (b)発現部位別, (c)時々, (d)副作用名ごと
4. (a)一般的な, (b)副作用名ごと, (c)高頻度に, (d)発現部位別
5. (a)高頻度の, (b)副作用名ごと, (c)まれに, (d)発現部位別

添付文書の「相談すること」の記載項目でないものを1つ選びなさい。

1. 医師または歯科医師の治療を受けている人
2. 妊娠または妊娠していると思われる人
3. 授乳中の人
4. 本人または家族がアレルギー体質の人
5. アルコールを飲む人

医薬品の保管及び取扱上の注意に関する以下の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1. 直射日光の当たらない涼しい場所に保管すること。
2. 小児の手の届かないところに保管すること。
3. 他の容器に入れ替えないこと。
4. 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、別の使用者に感染するおそれがあるため、必ず患部に触れないように点眼すること。
5. シロップ剤は開封後、冷蔵庫内に保管すること。

「医薬品・医療機器等安全性情報」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)医薬品製造業者は医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月取りまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
• (b)「医薬品・医療機器等安全性情報」には医薬品の安全性に関する解説記事や使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が記載されている。
• (c)厚生労働省ホームページの「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へ掲載されている。
• (d)医薬品の製造販売業者等は医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないとされている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤

副作用等の報告制度に関する以下の記述について、(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。

一般用医薬品に関しても、(　a　)後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、(　a　)後の安全対策につなげている。
具体的には、新一般用医薬品のうち(　b　)OTCについては10年を超えない範囲で厚生労働大臣が商品時に定める一定期間(概ね8年)承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度(　c　)制度が適用される。

1. (a)市販, (b)ダイレクト, (c)再審査
2. (a)承認, (b)スイッチ, (c)再評価
3. (a)承認, (b)ダイレクト, (c)再審査
4. (a)市販, (b)スイッチ, (c)再審査
5. (a)製造, (b)ダイレクト, (c)再評価

医薬副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
• (b)健康被害を受けた本人以外は給付請求をすることができない。
• (c)健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
• (d)救済給付業務に必要な費用は、給付費についての2分の1相当額は国庫補助により賄われている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤

以下の記述に該当する医薬品副作用被害救済制度の給付の種類として、正しいものを1つ選びなさい。

医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもの(定額)

1. 障害年金
2. 障害児養育年金
3. 遺族年金
4. 遺族一時金
5. 医療手当