医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、正しい正誤の組み合わせはどれか。なお、記述中の年月には誤りはないものとする。

• (a)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では医薬関係者が、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を都道府県知事に報告しなければならない。
• (b)この制度は1967年3月より約3000の医療機関をモニター施設に指定して直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
• (c)1978年8月より、全国すべての薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
• (d)2002年7月、医師や薬剤師等の医療関係者による副作用等の報告を義務化した。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)正
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤

製薬企業からの副作用等の報告制度に関し、国内で発生した医薬品の副作用によると疑われる死亡症例の報告期限はどれか。

1. 3日以内
2. 5日以内
3. 7日以内
4. 15日以内
5. 30日以内

薬事法第77条4の2第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述について、正しいものはどれか。

1. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は報告の対象とはならない。
2. 医薬品も過量使用や誤用等によるものは、いかなる場合も報告の対象とはならない。
3. 同一店舗で複数の登録販売者が医薬品の販売に携わっている場合でその店舗で販売された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報を受けた登録販売者と販売に当たった登録販売者が個々に報告書を提出しなければならない。
4. 報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては適宜速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。

医薬品・医療機器等安全性情報報告精度に関する記述について誤っているものはどれか。

1. 医薬部外品による疑いのある健康被害については自発的な情報協力の要請がなされている。
2. 化粧品による疑いのある健康被害については、報告の対象となっていない。
3. 報告書の送付は、郵送又はFAXによるほか、「厚生労働省電子申請・届出システム」を利用して電子的に行うこともできる。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため各製薬企業の社会的責任に基づく私的制度である。
• (b)健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求をうけて、その健康被害が医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定する。
• (c)救済給付業務に必要な費用は、給付費については、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
• (d)給付の種類としては、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、及び葬祭料である。

1. (a,b)
2. (b,c)
3. (c,d)
4. (a,d)
5. (b,d)

医薬品副作用被害救済制度給付金に関する記述で正しいものはどれか。

1. 障害年金とは医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人の生活補償等を目的として給付されるもので請求期限はない。
2. 遺族年金とは生計維持者以外が医薬品の副作用により死亡した場合にその遺族に対する見舞等を目的として給付されるもの。
3. 遺族年金の請求の期限は死亡のときから5年以内である。
4. 医療手当とは、医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費と医療費以外の費用の負担に着目して給付されるもの。

医薬品副作用被害救済制度における救済給付に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。

• (a)製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合も救済給付の対象となる。
• (b)一般用医薬品の殺虫剤による健康被害は、救済給付の対象とならない。
• (c)医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合、給付請求を行うことはできない。
• (d)健康食品として販売されたものは、給付請求の対象となる。

1. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤

「医薬品PLセンター」に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

• (a)一般用医薬品を使用する生活者ではなく、医療関係者が利用する。
• (b)医薬品又は医薬部外品に関する苦情についての相談を受け付けている。
• (c)製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による迅速な解決に導くことを目的としている。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤

一般用医薬品の主な安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)アンプル剤は他の剤型に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高くなりやすいため通常用量でも副作用が生じやすいことが確認されたため、アンプル入りかぜ薬の回収が要請された。
• (b)小柴胡湯はインターフェロンとの併用で慢性肝炎の報告があり、併用禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
• (c)塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品を米国で女性が食欲抑制剤として使用していた場合、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国内における販売中止が要請された。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)誤, (b)誤, (c)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤
4. (a)正, (b)誤, (c)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述について誤っているものはどれか。

1. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし毎年10月17～23日の一週間を「薬と健康の週間」として啓発活動を行っている。
2. 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用に繋がることもある。
3. 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物の乱用防止している。
4. 毎年6月20日から7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ゼッタイ。ダメ。」普及運動が実施されている。