一般用医薬品の添付文書に関する記述について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)一般用医薬品の添付文書には改訂年月、添付文書の必読及び保管に関する事項、販売名及び薬効名、製品の特徴、使用上の注意、効能効果、用法・用量、成分及び分量、保管及び取扱い上の注意のみが記されている。
• (b)使用上の注意は『してはいけないこと』『相談すること』から構成されている。
• (c)『してはいけないこと』には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤

一般用医薬品の添付文書『使用上の注意』に関する記述の正誤について誤っているものを選びなさい。

1. 使用上の注意の見出しには他の記載と比べて目立つように製薬会社ごとに標識マークが記載されている。
2. アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠・授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険があり、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるように記載することとされている。
3. 局所に適用する医薬品は患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするため、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて記載されている。
4. 一般用医薬品には複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがあり、併用による作用の増強、副作用等のリスクの増大が予想されているものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。

一般用医薬品の添付文書にある記載について、誤っているものはどれか。

1. 副作用についてはⅰ)まず重篤な副作用について、発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて,ⅱ)一般的な副作用が副作用名ごとに症状が記載されている。
2. 一般用検査薬では検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
3. 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大が予測される場合には『服用時は飲酒しない』ことと記載されている。
4. 抗ヒスタミン成分の配合された医薬品を服用すると覚醒を維持できなくなり、眠気の副作用が現れることについての記載がある。

次の一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果が明らかに異なる一般用医薬品を新一般用医薬品という。
• (b)新一般用医薬品のうちダイレクトOTCについては承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
• (c)医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをスイッチOTCという。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)正
5. (a)正, (b)誤, (c)正

次の一般用医薬品についての記載で誤っているものはどれか。

1. 一般用医薬品は購入者によってはすぐ開封せずそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。
2. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては法的な表示義務はない。
3. 表示された『使用期限は』は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものは、記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
4. 1回服用量中1.0mlを超えるアルコールを含有する内服液剤については、例えば「アルコール○○ml以下」のようにアルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがある成分を1つ選びなさい。

1. インドメタシン
2. ケトプロフェン
3. アスピリン
4. アルブミンタンニン酸塩
5. グリチルリチン酸

次の製品表示の読み方の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品によっては添付文書の形ではなく、『用法、用量その他使用及び取扱上必要な注意』等の記載を外箱に行っている場合がある。
• (b)医薬品の外箱等には添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、は記載するが添加物として配合されている成分は記載していない。
• (c)医薬品の添加物は、製剤としての品質、有効性及び安全性を高めることを目的として配合されている。
• (d)可燃性ガスを噴霧剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には、消防法に基づく注意事項が記載されている。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤

次の添付文書の記載事項の中で誤っているものの組み合わせはどれか。

• (a)医薬品を他の容器に移し替えないこと。
• (b)一般用医薬品の添付文書には、すべて日常生活上どのようなことに心がけるべきかなど、病気の予防・症状改善につながる事項について一般の生活者にわかりやすく記載されていなければならない。
• (c)すべての医薬品は本来、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
• (d)医薬品を使用すると、尿や便の色が着色することがある。例えばビタミンB2を含む医薬品を服用すると、尿が黄色くなるが、副作用としては扱われない。

1. (a,b)
2. (b,c)
3. (c,d)
4. (a,c)
5. (b,d)

次の一般用医薬品の添付文書又は製品表示に関する記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地ではなく、販売を他社に委託している場合は、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地を記載することになっている。
• (b)医薬品の製品表示には法定表示事項のほかには記載してはならない。
• (c)販売名に薬効名が含まれている場合でも、添付文書には、薬効名の記載を省略することは出来ない。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)正, (b)正, (c)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤

次の『緊急安全性情報』に関する記述の正誤について正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合にその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、業者の判断で配布するものである。
• (b)予期せぬ重大な副作用等、重要かつ緊急な情報伝達は医薬関係者に対して4週間以内に原則として直接配布することになっている。
• (c)緊急安全性情報はA4サイズの黄色地の印刷物でイエローレターとも呼ばれる。

1. (a)正, (b)正, (c)正
2. (a)誤, (b)誤, (c)正
3. (a)正, (b)誤, (c)誤
4. (a)誤, (b)正, (c)誤
5. (a)誤, (b)正, (c)正